质量体系QA主管(J12752)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 负责公司MAH质量管理体系的建设与维护工作，跟进国内外相关法指南，完成差距分析并持续完善质量管理体系； 2. 组织质量体系文件的修订、审核、生效、分发、回收及存档管理，确保文件现行有效。 3. 组织公司内部及对受托方的质量法规与体系培训。 4. 负责供应商的管理工作，包括持续完善供应商管理制度、编写供应商审计计划、组织相关部门完成供应商审计、供应商档案的维护及年度回顾等工作； 5. 负责偏差、变更、OOX、CAPA、召回、投诉等的管理工作； 6. 落实质量风险管理，识别GMP活动中的潜在风险，并制定相应的控制措施。 7. 定期组织质量体系自查（内审），识别体系缺陷并推动整改。 8. 协助完成公司及产品相关GMP认证、注册核查、监督检查等审计工作，协助进行迎检准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作。 9. 公司和领导分配的其他工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术或相关专业。 2. 5年以上药品质量保证或质量管理体系相关经验，至少1年QA主管岗位经验，有B证企业、CMO管理或通过GMP符合性检查经历者优先。 3. 熟悉国内外GMP法规要求、药品MAH制度、ICH Q7/Q10等法规指南。 4. 掌握偏差、变更、OOS、CAPA、风险管理、验证等质量工具与方法。 5. 良好的跨部门沟通与问题协调能力。 6. 熟练使用Office及文档管理系统。