上市后监督QA（PMS QA ）

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 践行企业文化，严格遵守公司各项规章制度，主动学习文化标杆案例，持续提升自身行为标准； 2. 严格遵守安全生产规范和质量管理体系要求，配合执行相关规范，发现异常及时反馈并改进； 3. 建立、维护并持续改进公司上市后监督（PMS）体系流程，确保符合国内外法规要求（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA等）。 4. 负责客户投诉的调查、分析和处理，组织协调相关部门进行原因分析，并跟踪纠正预防措施（CAPA）的执行与有效性验证；同时负责不良事件的调查、处理和报告，召回处理和报告等；确保产品上市后监管活动符合法规和客户要求。 5. 持续监测并分析上市后质量数据（如投诉趋势、不良事件、返修数据等），识别潜在风险并形成定期风险评估报告等。 6. 协调产品上市后的定期风险评估，确保产品风险收益比始终可控；协调并组织产品上市后的年度质量回顾分析。 7. 协助质量体系的完善及相关工作，应对药监部门或第三方机构的外部审计，参与公司的内部审核等。 8. 完成领导交办的其它工作。 岗位要求 1. 全日制大专及以上学历，理工科相关专业，生物工程、制药、电子、机械、材料等专业优先； 2. 至少2年以上医疗器械企业的质量管理经验、上市后产品监督的相关岗位经验，有三类器械或有源器械相关产品的工作经验优先； 3. 熟悉医疗器械行业相关质量体系（如GMP、ISO13485、ISO14971等），熟悉欧盟MDR、美国FDA，QSR等国外市场上市后监督和不良事件报告流程者优先； 4. 工作积极主动，踏实认真负责，具有独立思考的能力，能发现问题并提出改善意见； 5. 具有良好的职业道德，能坚持原则，具备一定的质量和风险意识； 6. 持ISO13485 内审员证书优先。