QC主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、组织、协调和带领QA for Lab质量工程师履行产品分析检测和分析部门质量体系运行过程中的各项质量保证工作职责； 2、产品放行前，按照SOP要求复核产品放行检测数据。确保完成所有必要的检验，并正确报告了检测结果。复核分析室产品放行检测相关文件和其他相关的质量体系的文件，确保每批已放行产品的检验均符合相关法规、药品注册和产品质量标准； 3、分析实验室新增仪器、转移仪器等相关的变更复核审批，监督验证实施（仪器，设备及软件），验证回顾和再验证，复核批准验证方案和报告，复核及审批仪器设备清单、用户清单和周期性校验维护计划表，监督仪器仪表、设备及软件的正确验证/校正/维护； 4、复核批准分析方法，分析方法验证/转移方案、报告，确认产品制造全过程相关的分析检测按照已审批的方法执行，审核分析记录、数据并确保其完整性； 5、对产品制造和质量体系运行过程中产生的偏差/异常事件进行识别和评估，对提交的偏差报告/事件调查表进行复核审批，组织参与审批重大偏差调查/客户投诉，分析根本原因，对提出的纠正预防措施进行跟踪直至关闭，并整理归档； 6、对分析检测（成品、原料和稳定性等）过程中产生的OOS/ATR进行识别和评估，对提交的OOS/ATR调查表进行复核审批，对提出的纠正预防措施进行跟踪直至关闭，并整理归档； 7、定期组织、审核、执行分析室质量回顾（包括但不限于年度报告，CAPAs， CAPAs有效性回顾）和趋势分析，识别趋势和提出合理的改进性意见和建议，并向QA管理层汇报； 8、组织并参与客户QA审查/法规检查的准备工作，参与客户QA审查/法规检查过程，对相关问题参与制定合理有效的整改计划，并进行跟踪落实； 任职要求： 1、本科或者硕士，5年以上国内外制药企业分析实验室QA管理岗位工作经验，以及≥1年团队管理经验，年龄40岁以下，英语可以交流优先； 2、有扎实的化学制药专业知识，具有较强的GMP法规和质量意识； 3、有大型上市制药公司QC工作背景，对国内外药典和法规都较为熟悉，特别是国内药典，有丰富的实验室调查经验； 4、有良好的组织沟通和协调管理能力，以及团队合作意识和大局观念，思路清晰； 5、能适应日常加班工作性质； 职位福利：五险一金、年底双薪、通讯补助、带薪年假、补充医疗保险、免费班车