QC经理(稳定性方向)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、稳定性研究管理，主导原料药稳定性研究项目，制定并执行稳定性检测计划（如长期、加速、影响因素试验等），撰写稳定性研究方案及报告，确保符合ICH、GMP及企业内控标准。 2、监控稳定性试验数据趋势，分析异常结果并提出改进建议，确保研究结果真实、完整、可追溯。 3、实验室资源与团队协调，协助上级统筹实验室资源（仪器、设备、物料等）分配，优化工作流程； 4、合规与审计对接，主导迎接国内外客户审计及官方检查，负责稳定性相关问题的回复及整改措施落实； 5、确保稳定性研究全过程符合数据完整性（ALCOA+原则）及法规要求。 6、跨部门项目管理，作为稳定性研究接口人，与研发、生产、注册等部门协同推进项目进度； 7、统筹原料药生命周期内的稳定性数据支持，确保放行、变更、申报等流程节点合规高效。 任职要求： 1、药学、药物分析、化学等相关专业本科及以上学历； 2、7年以上制药行业QC/QA工作经验，其中4年以上稳定性研究或团队管理经验； 3、熟悉原料药/制剂稳定性研究全流程，具备HPLC、GC、溶出度等分析仪器操作经验。 4、精通ICH Q1系列、中国药典/USP/EP稳定性指导原则； 5、具备审计应对及跨部门沟通协调能力，逻辑清晰，抗压性强；