QC生化分析(高级)工程师(J10108)

该职位来源于猎聘 【工作职责】 1. 负责生化分析实验室的设计和建设、试剂耗材及仪器的选型与采购、设备确认、维护。 2. 负责GMP文件体系搭建、人员的招聘和培训，确保符合国内外法规的要求。 3. 负责结合活性、生物学活性及工艺相关杂质（HCP、Protein A和DNA残留）分析方法的验证/确认/转移以及样品的检测； 4. 负责主导生化分析相关的OOS/OOT，异常事件以及偏差调查。

• 负责生化分析实验室的日常管理。 6. 负责生化分析实验室的成本控制，持续改进。 7. 负责外部CDMO的生化分析检测相关的管理。 【任职资格】 1. 本科及以上学历，分析化学、药物分析、药学、生物技术等相关专业，具备5年以上药物控制工作经验 2. 必备专业知识与技能 1）了解生物制品的生化分析质量控制工作，GMP相关法规及指南，如ICH指南、药典等。 2）熟悉生物制品生化分析方法的验证、OOS/OOT、偏差的调查流程及风险管理过程。 3）良好的英语听说读写能力（通过CET-4级），熟悉office等办公软件。 3. 其他要求：具备良好的学习、沟通、协调和组织能力。