高级QMS工程师

工作职责:

岗位简介

本岗位主要负责工厂质量管理体系合规运维，确保产品、流程符合ISO13485、NMPA GMP、IVDR、FDA等法规标准，持续优化体系流程、落地质量改善，保障公司质量合规与客户满意度稳定。

工作职责

• 负责工厂质量管理体系的日常维护与优化，匹配业务发展，确保全程符合ISO13485、NMPA GMP及海外法规要求。
• 统筹执行各类体系活动，包含内外部审核、管理评审、跨部门流程梳理、合规核查等工作。
• 依据法规及现场实操，独立编制、修订SOP及作业指导书，并组织落地对应质量培训。
• 排查现有流程与法规标准的差距，制定并落地整改方案，补齐体系合规漏洞。
• 主导质量不符合项的CAPA整改与持续改进，联动各部门完成问题闭环管理。
• 负责质量文件管控及风险管理工作，保障文件受控、风险可控、体系运行合规。

任职条件:

任职要求（6条）

• 本科及以上学历，工程、医学、生物、医疗器械等相关专业。
• 具备3年及以上医疗器械行业质量体系（QMS）相关工作经验。
• 熟悉ISO13485、NMPA GMP、IVDR、FDA等主流医疗器械法规标准。
• 熟练掌握体系审核、文件管控、风险管控、CAPA改善等实操技能。
• 具备良好英文读写沟通能力，熟练使用Office办公软件，可适配外企工作环境。
• 擅长跨部门协作，具备独立推进质量项目、解决合规问题的能力。