RA注册经理/副总监（大分子）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 全面负责生物制品（包括单抗、ADC、重组蛋白、多肽及先进疗法产品）从早期开发到商业生产全生命周期的药学注册策略制定与执行，主导药学申报资料的撰写与审核，为客户及内部项目提供专业的药学监管沟通支持，主导应对监管机构的问询、补充资料以及回复。 2. 建立并持续优化标准化资料模板库与知识体系，统筹药学申报资料的撰写、审核与进度管理，确保资料完整性、合规性与高质量交付。 3. 领导项目团队的法规支持工作，制定并实施药政法规培训计划，确保产品从开发到商业化全阶段符合国内外主流监管的申报要求，提升团队整体合规能力。 4. 维护并深化与国内外监管部门的良好关系，主导项目上市申报及上市后阶段的监管沟通，统筹研制及生产现场的监管检查支持工作。 5. 构建并管理药政信息库，系统收集、分析并解读国内外监管与行业信息，指导内部操作优化；主动向监管机构提出建设性建议，积极参与影响法规环境的行业活动。 任职要求： 1. 硕士及以上学历，药学、分子生物学、制药工程、药事管理等相关专业。 2. 5年以上生物药注册经验，其中至少2年团队管理或项目主导经验。 3. 具有生物制品（单抗、ADC）上市申报CMC资料撰写并成功获批的完整经验，或具备生物制品分析方法开发、研发工艺开发经验优先。 4. 深入理解并熟练运用国内外法规及指导原则，具备出色的项目管理、团队协作与多任务统筹能力。 5. 优秀的英文口语及书面沟通能力，能熟练应对国际申报及监管沟通；有雅思/托福成绩者优先。