R&D / Product Transfer Engineering Supervisor

该职位来源于猎聘 主要职责

• Global-to-China Product Transfer
• 负责总部研发产品向中国市场的技术转化、产品导入及本地化落地。
• 作为中国团队与Global R&D/Engineering之间的主要技术接口，确保总部产品、设计及技术要求能够有效转移至中国。
• 根据中国法规、注册及生产要求，识别Global产品与中国市场要求之间的差距，并推动总部完成相应技术资料和产品设计支持。
• 负责产品技术资料的收集、审核、澄清及转移，确保技术文件完整、准确、可追溯并满足中国注册及生产要求。
• Regulatory & Technical Requirements Translation
• 与RA合作，将中国NMPA法规、技术审评要求及注册要求转化为具体的产品、设计、测试及技术文件要求。
• 支持制定和维护产品Technical File，包括但不限于：
• Design Input / Design Output
• Product specifications
• Hardware / Software documentation
• Risk Management
• Verification & Validation
• Test reports
• Product configuration / version control
• Bill of Materials及关键部件技术资料。
• 参与注册技术资料的技术审核，确保Global研发资料能够支持中国注册及现场核查。
• Product Localization & Manufacturing Transfer
• 负责产品从Global R&D向中国生产/本地供应链的技术转移。
• 支持产品BOM、关键零部件、图纸、规格、工艺及测试要求的本地化。
• 与Manufacturing Engineering及Quality合作，确保设计要求能够有效转化为生产、检验及质量控制要求。
• 参与生产转移、工程变更及产品改进项目，确保设计变更与中国法规、注册及质量体系要求保持一致。
• Design Verification & Validation
• 协调Global R&D及相关团队提供完整的设计验证、确认及测试证据。
• 对Global提供的测试及验证资料进行技术评估，识别与中国注册样品、产品配置及法规要求之间的不一致。
• 支持解决产品软件、硬件、固件版本及配置之间的技术一致性问题。
• Cross-functional Project Management
• 作为产品转化项目的技术负责人之一，跟进项目计划、关键里程碑及风险清单。
• 推动Global R&D、RA、Quality、Operations和Product Management按计划完成项目交付。
• 对重大技术风险、资料缺口及Global支持不足及时升级并推动解决。

任职资格 教育背景

• 本科及以上学历，机械、电子、电气、自动化、生物医学工程、计算机/软件工程或相关专业。
• 医疗器械、电子设备或相关技术背景优先。
• 5年以上有源医疗器械、诊断设备或相关行业研发/工程经验。
• 具有外资企业Global-to-China产品转化、产品导入（Product Transfer）、技术转移（Technology Transfer）或Localization经验。
• 有与海外研发团队长期合作的经验，能够独立推动Global R&D解决中国市场的技术问题。
• 有产品注册、技术文件准备或NMPA相关项目经验者优先。
• 有从Global产品 → 中国注册 → 本地生产/供应链转化完整项目经验者优先。
• 理解医疗器械产品开发及生命周期管理流程。
• 熟悉Design Input / Design Output、V&V、Risk Management等基本概念。
• 对ISO 13485、医疗器械GMP及中国医疗器械法规有基本理解。
• 能够理解和审核硬件、软件、固件、BOM、图纸、技术规格及测试报告等技术文件。
• 具备较强的技术问题分析及跨部门项目管理能力。
• 能够在Global团队和中国团队之间进行有效的技术沟通和问题解决。

语言能力

• 英语听说读写流利，能够直接与Global R&D进行技术沟通和项目管理。
• 能够参加Global technical meeting并独立汇报中国项目进展、风险及技术需求。