SCRA

该职位来源于猎聘 岗位职责

• 根据GCP、相关法律法规以及公司的SOP，协助PM/APM，开展临床试验；
• 负责各研究中心临床试验的开展、推进、日常监查与质量管理；
• 根据公司项目进展情况，对研究中心进行调研、启动、监查、结束访视、结题、关闭等；
• 负责准备、递交机构立项资料、伦理审查资料，参与伦理会（如有必要），获得伦理批件/意见通知函；组织&参与临床试验启动会；
• 根据试验所需，协助PM审核各类协议、定稿、完成签署；
• 试验过程中，定期与研究中心（研究者、机构、伦理等）沟通，并提供方案（最新版）、以及其他临床试验所需文件资料等等；
• 在上级指导下，制定监查计划，并按计划实施，负责研究中心的日常监查（受试者筛选、入组、给药、采血、随访、不良事件、不良反应等）；
• 核对研究者文件夹，实时跟进文件更新内容，保证高质量完成日常管理
• 试验过程中，及时接收、分析、处理项目中的问题，协调各方工作；
• 定期拜访研究者等，维持良好的合作关系；
• 定期组织、协调项目进度情况汇报、相关会议，把握项目进度；
• 加强与CRC的日常联系，保证在第一时间，了解项目最新情况；指导CRC，按照方案，完成相关工作；
• 及时核对EDC数据的准确性、真实性和完整性：包括溯源各种检查结果等；督促、提醒CRC/研究者，及时更新受试者数据录入；提出质疑，查看应答，内容合规后及时关闭质疑； 14.管理、审核CRC的工作内容，确保临床试验真实、合规，及时完成文件管理工作；
• 药物管理：
• 检查试验用药品的运输、入库、储存、发放、回收、销毁等流程是否符合GCP以及SOP；核对相关文件，严格按照方案实行；
• 定期检查、清点药物的数量，及时补充在库试验用药品，保证试验的正常开展；
• 根据上级的意见，完成启动、日常、总结、关闭监查报告的撰写、审核、定稿、归档；
• 配合质控、核查、稽查等相关工作；
• 完成上级交代的其他相关工作事宜。

岗位资格和能力要求

• 本科及以上
• 专业医学、药学、生物及相关专业
• 计算机水平 能熟练运用Word、Excel、PPT等Office软件
• 专业知识和技能 具有GCP证书
• 具有良好的GCP知识体系，独立进行临床试验监查
• 综合素质 经过药品GCP培训；具有项目经验 7.接受项目所需的出差安排，敬业，诚信，有责任感，能承受较强的工作压力 8.认同公司文化、战略规划、对公司忠诚 9.有较强的协调、沟通能力、及时处理问题的能力。