高级临床监查员/SCRA(J10052)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 全流程质量管理： 独立负责肿瘤临床试验全流程监查，严格遵循GCP、试验方案及公司SOP；针对发现的方案违背（PD）及质量问题，能深入分析根本原因，协助研究中心制定并执行纠正预防措施（CAPA），确保持续合规。 2. 中心管理与推动： 主导参与试验中心筛选、启动与培训；不仅限于维护关系，需主动识别中心受试者招募瓶颈，协助研究者制定有效的招募策略，确保入组目标按时达成。 3. 安全性与数据监查： 执行现场/远程监查计划，核查入组、随访及数据一致性；重点关注肿瘤项目的安全性数据（SAE/AESI）的及时报告与处理，以及肿瘤疗效评估（如RECIST标准）数据的逻辑性与准确性。 4. 物资与样本管理： 监督试验药物及生物样本（如PK/PD、病理切片、基因检测样本）的规范采集、处理、储存与运输，确保样本质量符合方案要求。 5. 风险与协作： 识别项目风险，推动问题闭环；协助PM进行进度跟踪；作为区域Lead或带教导师，指导初级CRA开展工作，审核监查报告，并在内外部核查（Audit/Inspection）前协助中心进行迎检准备。 任职要求： 1. 学历背景： 本科及以上学历，临床医学、药学、护理学等医药相关专业背景。 2. 经验要求： 3-4年以上CRA经验，其中包含至少2年肿瘤领域（实体瘤/血液瘤）完整项目经验；熟悉从启动到锁库/关闭的全流程操作者优先。 3. 专业技能： o 熟悉GCP及相关法规，熟悉肿瘤常见疗效评估标准（如RECIST 1.1, iRECIST等）及CTCAE分级标准。 o 具备独立处理复杂临床试验问题的能力，熟练使用CTMS、EDC等临床系统。 4. 综合素质： 具备优秀的沟通协调与抗压能力，思维逻辑严密；能适应频繁出差；持有GCP证书。 5. 加分项： o 英语读写良好，能阅读英文方案及医学文献。 o 有注册类项目经验及国家局核查经验者优先考虑。