Senior QA 高级质量工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责

• QMS&合规（25%） 1) 担任子公司质量负责人角色 2) 负责维护和优化质量管理体系（QMS） 3) 实施QMS活动，包括质量内审、管理评审 4) 药监局年度审核 5) ISO13485证书维护，包括外部审核，整改 2. 产品注册质量（35%） 6) 与国外沟通NPI项目相关事宜 7) 组织试生产活动，维护试生产DHR 8) 协助支持RA（注册部门）完成NMPA产品注册，如负责注册QMS现场检查，及后续整改实施 3. 正常生产质量控制（30%） 9) 生产质量控制，制定检验标准、培训及安排QC产品质量检验 10) 维护生产批记录，生产地址变更及其他变更控制 11) 不合格品控制、CAPA等质量改进 12) 处理客户投诉，及不良事件上报 4. 其他（10%） 13) 维护医疗器械经营资质和相关事宜 14) 完成领导交办的其他工作。 任职要求： 1) 本科及以上学历，理工科相关专业; 2) 3年以上医疗器械行业QA工作经验，II类有源产品经验优先。 3) 熟悉了解ISO13485和GMP等医疗器械质量管理体系法规和标准要求; 4) 具备良好的沟通和表达，善于分析和问题解决，团队合作精神; 5) 工作认真负责，严谨细致，较强的学习能力 6) 具备一定的英语工作能力。