现场质量工程师（Site QA）

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 践行企业文化，严格遵守公司各项规章制度，主动学习文化标杆案例，持续提升自身行为标准。 2. 严格遵守安全生产规范和质量管理体系要求，配合执行相关规范，发现异常及时反馈并改进； 3. 负责客户现场质量体系合规；确保客现场所有操作（场地规划、安装、调试、验收等）都符合医疗器械质量管理体系的要求 4. 负责现场第三方安装服务过程的监管，确保供应商的交付满足规格。 5. 协调现场异常合规处置（含NCMR/DR），监督环境与现场设备状态，维护质量记录的可追溯性。 6. 主动识别现场安装、维护过程中的风险点，推动流程优化和改进 7. 负责审核批记录，确保现场产生的记录符合文控记录管理的要求 8. 负责协调现场产品质量有关的投诉调查，不良事件监测及召回等。 9. 负责现场相关NC和CAPA的的管理和跟踪 10. 参与公司外审、内审、自查等相关质量活动；

• 完成上级交办的其他工作。 岗位要求 1. 全日制本科以上学历，理工科机械或机电相关专业，至少3年以上医疗器械行业质量管理经验，有GMP、CE、FDA应审经验优先。 2. 熟悉医疗器械生产过程控制，安装过程控制，投诉处理以及医疗器械上市后监管要求 3. 熟悉不合格品处理、CAPA、和风险管理过程 4. 具有较强的口头和书面表达能力；善于协调跨部门合作解决质量问题 5. 良好的英文书写和沟通能力