供应商质量保证（SQA）经理/高级经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、CRO/CDMO供应商质量审计与准入：独立开展质量体系审计（现场及文件），评估合规性与数据完整性，出具审计报告并行使质量否决权。 2、关键物料源头供应商延伸审计与穿透管理：将质量监管延伸至CRO/CDMO上游关键物料源头（包括但不限于：生产用细胞株/菌种、偶联用Linker-payload、层析介质、动物源性材料、关键生物试剂及包材等），建立“穿透式”质量审核机制，独立或协同采购对源头供应商开展现场质量审计与资质准入，评估其质量体系对ADC最终产品CQAs（关键质量属性）的潜在影响。 3、供应商质量绩效评价与分级管理：制定质量考核指标，定期输出质量评价报告，配合采购经理完成供应商分级与动态调整。 4、质量协议管理与合规监督：主导质量协议签订与履约跟踪，监督供应商执行合规性，严控合规风险。 5、质量问题处理与CAPA追踪：推动供应商（含源头物料端引发的偏差）完成根本原因分析与纠正预防措施（CAPA），跟踪整改闭环。 6、项目交付质量复核：协同内部业务部门（CMC、临床前、临床等），对CRO/CDMO交付成果进行质量复核，确保数据完整性与可追溯性。 7、质量培训与流程优化：向供应商传递公司质量要求，参与公司质量管理体系（SOP）优化。 8、质量数据监控与风险预警：定期梳理质量数据（含物料端来料检验趋势），输出分析报告，识别风险并及时触发供应商资质复核流程。 任职资格： 1、全日制本科及以上学历，药学、生物学、化学、制药工程、质量管理等相关专业优先。 2、5年以上生物医药行业质量管理经验，其中至少3年CRO/CDMO供应商质量审计或管理经验，同时具备生物制药关键原材料（如细胞株/菌种、Linker-payload、层析填料/介质、动物源性材料等）源头供应商的现场审计与穿透式管理经验，熟悉ADC或生物大分子药物研发流程（抗体发现、偶联工艺、药效/毒理或临床研究）。 3、熟悉ISO 9001、ICH Q10、GMP/GCP/GLP等质量体系及NMPA法规，具备独立开展供应商现场审计的能力，持有审计员资格者优先。 4、熟练运用偏差处理、CAPA、变更控制、质量风险管理（FMEA等）工具，具备从源头物料端至成品端的全链条质量风险识别与分析能力。 5、具备良好的英文读写能力，可独立完成供应商英文质量文件、质量协议及审计报告的审核与沟通。 6、原则性强，具备独立判断与制衡能力，敢于行使质量否决权。