临床医学负责人（VP）

该职位来源于猎聘 岗位职责：

（一）战略规划与决策 1. 深度参与公司战略规划制定，基于对行业趋势、市场需求、法规政策的精准洞察，从医学专业视角为创新药研发方向、产品布局提供关键决策依据，确保公司战略与医学前沿发展紧密契合 。 2. 与研发、市场、商务等部门协同，评估创新药研发项目的临床可行性与潜在价值，主导项目立项的医学论证，筛选高潜力研发项目，推动公司创新药管线的科学构建与持续优化 。 （二）临床研发管理 1. 全面负责创新药临床研发策略制定与实施，统筹全球多中心临床试验，确保试验设计科学、执行高效，严格遵循国际临床试验规范（如ICH-GCP）以及各国监管要求（如FDA、NMPA、EMA等法规） 。 2. 组建并领导跨部门临床研究团队，明确团队成员职责分工，制定绩效考核体系，激励团队达成临床研发目标；定期组织团队会议，及时解决项目推进中的问题与挑战 。 3. 主导临床试验方案（Protocol）的设计、审核与更新，确保方案合理设置研究终点、样本量、入选/排除标准等关键要素，充分体现产品临床优势与差异化定位 。 4. 对临床试验的质量与进度进行全方位监控，运用质量管理工具与方法，定期开展内部稽查与外部监查，及时发现并纠正数据偏差、合规问题等，保障试验按时、高质量完成 。 5. 指导团队对临床试验数据进行深度分析与解读，挖掘数据价值，基于数据结果为临床决策提供有力支持，推动产品研发进程 。 （三）医学监管与合规 1. 密切关注国内外药品监管法规政策动态，及时组织团队学习与解读，确保公司临床研发活动始终保持合规性 。 2. 负责临床试验申报资料（如IND、NDA等）的医学部分撰写、审核与提交，与监管机构进行有效沟通，积极回应审评意见，推动产品顺利通过监管审批 。 3. 在临床试验过程中，处理各类医学相关问题，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的医学评估与报告，制定风险控制措施，保障受试者安全 。 （四）团队建设与人才发展 1. 根据公司业务发展需求，制定医学团队人才规划，吸引、选拔和培养优秀医学人才，打造一支专业精湛、富有创新精神的医学团队 。 2. 指导临床研究相关岗位人员的工作，包括医学事务，药物安全和药物警戒，临床运营及生物统计和数据管理等。 3. 建立完善的内部培训体系，组织开展专业技能培训、法规培训、项目管理培训等，提升团队成员的业务能力与综合素质 。 4. 为团队成员提供职业发展指导与晋升路径规划，鼓励成员不断追求卓越，实现个人与团队的共同成长 。 （五）外部合作与专家网络建设 1. 与国内外知名临床研究机构、高校、科研院所建立长期稳定的合作关系，拓展临床研究资源，推动产学研合作项目的开展，提升公司在行业内的学术影响力 。 2. 构建并维护临床关键意见（KOL）专家网络，定期组织学术交流活动，加强与专家的沟通合作，获取前沿医学见解与临床实践反馈，为公司创新药研发提供专业指导 。 3. 代表公司参加国际国内医学学术会议、行业研讨会等，分享公司研发成果，提升公司品牌形象与知名度 。 （六）产品生命周期管理 1. 参与创新药上市后生命周期管理，基于真实世界数据（RWD）和临床实践反馈，为产品说明书更新、新适应症开发、药物安全性监测等提供医学专业支持 。 三、任职要求 1. 教育背景：临床医学、药理学、医学免疫学等相关专业，博士学历，有海外留学经历优先 。 2. 工作经验：具有10年以上临床研发经验，其中至少5年在创新药企业担任高级医学管理职位；主导过至少3个创新药（尤其是肿瘤、免疫、神经等热门领域）的I - III期临床试验，具备丰富的临床项目实操与管理经验 。 3. 专业技能： （1）精通国内外药品研发法规和临床试验相关指南，如ICH-GCP、FDA法规、NMPA法规、EMA法规等，具备深厚的法规知识和敏锐的合规意识 。 （2）熟练掌握临床研究设计、实施与数据分析方法，具备扎实的医学统计学基础，能够运用专业软件（如SAS、SPSS等）进行数据处理与分析 。 （3）具备出色的医学写作能力，能够独立撰写高质量的临床试验方案、研究报告、申报资料等 。 （4）英语流利，可作为工作语言，能够与国际团队进行无障碍沟通交流，跟踪国际医学前沿研究动态 。 4. 能力素质： （1）具备卓越的领导力与团队管理能力，能够有效激励和引导团队，打造高绩效团队文化 。 （2）拥有出色的沟通协调能力和跨部门合作能力，能够与内部各部门以及外部合作伙伴建立良好的合作关系 。 （3）具备敏锐的医学洞察力和科学判断力，能够在复杂的医学问题中迅速做出准确决策 。 （4）具有较强的学习能力和创新意识，能够快速适应行业变化和公司发展需求，推动公司医学创新 。 5. 其他要求： （1）具有良好的职业道德和操守，严格遵守公司保密制度和行业规范 。 （2）工作严谨、认真负责，注重细节，具备高度的责任心和敬业精神 。