质量负责人（VP级别）

全面负责公司 QA（质量保证）和 QC（质量控制）体系的建设与管理，确保细胞治疗产品的研发、生产及申报符合全球监管要求（包括 FDA、EMA、NMPA 等）。该职位需具备深厚的 细胞治疗行业经验 ，有中国与 美国 IND 申报经验 ，以支持公司创新疗法的国际化发展。

岗位职责:

a) 建立并维护符合 FDA、EMA、NMPA 等国际标准的 QA/QC 体系，确保细胞治疗产品（如 CAR-T、干细胞等）的检测、快速放行策略合规性。

b) 负责质量保证体系的运行，建立关键物料供应商审计机制等。

c) 有优秀的管理和沟通能力， 对于关键原材料能给出具体科学的标准，管理供应商的产品质量，价格，货物周期和申报材料准备

d) 精通 CGT 工艺（CAR-T 制备、基因编辑、病毒载体构建）及分析技术（流式、NGS 测序），指导 QC 实验室运营，确保原材料、中间体、成品的检测符合质量标准。

e) 建立灵活的质量决策机制，把控风险预判，确保产品符合监管和临床要求。

f) 负责细胞治疗产品中国与 美国 IND 申报 的全流程管理，包括：

i.

撰写和审核 CMC 申报资料

ii.

主导 Pre-IND 会议，与 CDE/FDA 沟通并回应审评意见。

iii.

深入理解 FDA/EMA/NMPA 法规及 ICH 指南。

g) 与研发、生产、注册等部门协作，推动质量风险控制及技术转移（Tech Transfer）。

h) 组建并培养 QA/QC 团队，提升团队专业能力。

岗位要求:

a) 博士及以上学历，生物学、药学、医学或相关专业。

b) 8 年以上细胞治疗行业 QA/QC 管理经验，熟悉 GMP、GCP、GLP。

c) 有美国 IND 申报经验，成功主导至少 1 个细胞治疗产品的 FDA IND 申报。

d) 深入理解 FDA/EMA/NMPA 法规及 ICH 指南。

e) 具备优秀的英文读写能力（能独立撰写 IND 申报资料）。

f) 极强的质量风险意识和独立解决问题能力。

g) 能承受高强度工作压力，适应快速发展的创新企业环境。