生产部-制剂经理-X1270Y

该职位来源于猎聘 一、职责描述：

• 项目管理
• 根据项目发展规划，参与制剂端早期工艺开发、研究工作，推进项目制剂临床批次生产，技术转移及工艺验证。 2. 生产管理
• 根据项目/生产计划，及时提交相关生产用物料的采购，跟进库存满足生产需求。
• 对接CDMO公司，监督管理产品生产全过程，应符合GMP、产品工艺、相关SOP要求。
• 按时保质保量交付临床样品、商业化产品。 3. 文件管理
• 起草、审核生产体系相关文件，推进生产体系持续完善。
• 审核批产品生产相关的文件，包括但不限于：批生产记录、标准操作规程、工艺验证方案和报告、设备验证文件等。
• 确保批次生产相关的记录应符合数据完整性要求。 4. 质量管理
• 参与部门质量信息（偏差、变更、CAPA）管理，及时跟进，按时完成。确保相关措施的有效性。
• 现场监督管理委托生产，并按要求形成监督管理记录。
• 参与供应商管理，对供应商提供的材料进行审核，配合质量部门进行审计。
• 参与准备并迎接官方机构、合作方、第三方审计工作。 5. 其他该岗位相关工作 二、任职要求 1. 教育背景： 药学、生物工程、制药工程或相关专业本科及以上学历。 2. 工作经验：
• 5年以上制药工作经验，3年以上无菌制剂工作经验，2年以上商业化项目经验。
• 具有商业化无菌制剂生产/工艺技术相关经验，参与过国内外官方审计。
• 同时具备无菌制剂工艺开发经验者优先。 3. 知识与技能：
• 熟悉非最终灭菌无菌制剂工艺，具有起草产品工艺验证、APS验证方案和报告的能力和实际商业化项目验证经验。有生产工艺员或者技术部/验证部岗位工作经验。
• 有良好的质量意识,熟悉药品生产和无菌制剂相关法规，以及各个岗位生产操作风险点。 4. 综合素养：
• 具备较强的责任心，良好的工作积极性、团队协作意识、沟通能力和执行力。始终以公司及项目目标为核心，积极贡献个人力量。
• 能够适应出差，和CDMO公司协作推进项目。