Ahmed Kharrat

– Définir la charge de qualification des deux lignes de packaging – Gérer l'affectation des ingénieurs de process et de qualification dans les différentes activités – Participer dans les réunions hebdomadaires et mensuelles avec le site central danois – Assurer le suivi des revues et de l'approbation des documents de design et ceux de validation – Mise en place et gestion du projet de retraitement des ADC – Manager le projet « validation des gMBR » suite à l'ajout des nouvelles lignes de Packaging

– Rédaction des URS des filtres sécheurs, des réacteurs, des salles blanches et HVAC et des tuyauteries process et utilités. – Rédaction d'une analyse de risques pour l'ensemble du bâtiment de synthèse D1 – Rédaction des rapports de qualification de conception des équipements ci-dessus. – Vérification des protocoles de FAT et de SAT des filtres sécheurs et des réacteurs – Exécution des FAT et des SAT des filtres et des réacteurs – Rédaction des rapports de FAT et de SAT des filtres sécheurs et réacteurs – Rédaction et exécution des protocoles de QI des tuyauteries process – Rédaction des rapports de QI des tuyauteries process – Rédaction et exécution du protocole QO du système dispatch solvant – Rédaction et exécution du protocole QO du système dispatch Process – Rédaction et exécution des protocoles QI/QO des filtres sécheurs, des réacteurs et des salles blanches et HVAC

– Exécuter les SAT, les QIQO des lignes de remplissage (avec l'approche de capitalisation): 2 lignes Bausch and Strobel (Laveuse, tunnel, remplisseuse et encapsuleuse) – Préparer la matrice ITP – Rédiger les protocoles et les rapports des QI/QO

– Rédiger les protocoles et les rapports des QI/QO/QP du système NEP/SEP – Exécuter FAT /SAT /QI/QO/QP d'un système NEP/SEP – Résoudre des problèmes techniques et fonctionnels en relation avec le système NEP/SEP – Rédiger une analyse de risques suite à l'installation du nouveau distillateur – Superviser la QP du nouveau distillateur – Rédiger l'analyse fonctionnelle de la laveuse B&S suite à son upgrade – Rédiger les protocoles et les rapports des QI/QO et QP de la laveuse B&S – Exécuter les QI/QO et QP de la laveuse B&S

– Rédiger une analyse fonctionnelle en rapport avec la qualification de la ligne de conditionnement à la suite de son upgrade – Rédiger les protocoles des QI/QO/QP de la ligne de conditionnement – Rédiger une analyse fonctionnelle liée à la qualification de la turbine – Rédiger les protocoles des QI/QO/QP de la turbine

– Vérifier l'analyse de risque fonctionnelle des équipements process – Réaliser les FAT des équipements process : Autoclave; STERIS / Isolateurs; SKAN / Laveuse et Tunnel; Bausch and Strobel – Préparer le planning de qualification de performance en fonction de l'objectif de la direction et les plannings des différents prestataires – Définir le plan de charge de la qualification – Vérifier et approuver les protocoles de FAT et SAT des équipements process et des utilités propres – Rédiger le cahier des charges de la qualification de performance des ZAC

– Gérer l'activité des unités DPI et stérile via leurs responsables – Définir les skids Single -Use de remplissage des produits stériles en fonction des dossiers de fabrication des partenaires – Optimiser la productivité de l'unité DPI en transformant le conditionnement secondaire du manuel au semi-automatique

– Installation d'unité stérile de remplissage aseptique " Fill and Finish" 11/2017 – 06/2021 – Elaborer l'analyse de risque exhaustive du projet – Participer au lay-out de la zone process – Définir la liste élargie des équipements process – Contacter les fournisseurs des équipements process – Réaliser les FAT et les SAT des équipements process : – Installation d'une unité de production des produits d'inhalation 2016- 10/2017 – Elaborer l'analyse de risque exhaustive du projet – Participer au lay-out de la zone process – Définir la liste élargie des équipements process – Contacter les fournisseurs des équipements process – Réaliser les FAT et les SAT des équipements process :

– Manager l'équipe de la production du site El-Fejja – Veiller au respect des BPF et des procédures internes au sein du service de la production – Vérifier les dossiers de lot avant leur transfert à l'AQ – Réaliser les investigations en cas de « non-conformité, OOS et/ou réclamation » – Déterminer et mettre en place les ressources humaines nécessaires pour couvrir le stock nécessaire durant la phase de transfert inter-sites – Superviser toutes les étapes de transfert inter-sites – Définir le lay-out de la nouvelle unité pour les formes liquides et pâteuses – Qualification des ZAC – Qualification des équipements process

– Manager le personnel du service de conditionnement du site Jebl-Ouest – Veiller au respect des BPF et des procédures internes au sein du service de conditionnement – Gérer le conditionnement des produits dans le respect des quantités, des délais, des coûts et des spécifications – Réaliser les investigations en cas de « non-conformité, OOS et/ou réclamation » – Suivre les opérations et les déclarations sur Sage – Vérifier les dossiers de conditionnement avant leur transfert au service AQ – Réévaluer le personnel du service de conditionnement et les réaffecter dans de nouveaux postes en fonction de leurs compétences techniques – Créer un modèle de « fiche de TRS » pour tous les blistereuses, les ensacheuses et les encartonneuses – Suivre les temps de conditionnement moyennant les fiches de TRS

– Superviser les opérations de fabrication et de conditionnement – Garantir la reproductibilité de la fabrication et du conditionnement des produits conformément aux dossiers de lot et aux normes internes – Réaliser les investigations nécessaires en cas des non- conformités – Réaliser les opérations de déclaration et de consommation sur Sage – Vérifier et évaluer les dossiers de lots avant de les transmettre à l'AQ