Etienne BERTHE

– Mise en service des équipements -projet Fibrinogène – Inactivation Virale – Précipitation – Ultrafiltration – Réglage de paramètres batchs et PID – Utilisation du système Siemens PCS7

– Responsable du groupe Compounding & Formulation ainsi que du groupe Cleaning – Mise en service des installations – Réalisation des essais IQ/OQ – Développement de recettes prod, CIP et SIP – Suivi des fournisseurs (HMI, piping, inox, engins de levage, indicateurs biologiques, calibration etc.) – Investigation et résolution de problèmes – Suivi de punch-list d'écarts – Création et gestion des déviations (+ de 200 sur l'intégralité du projet) – Rédaction des protocoles, fiches essais et rapports de validation de nettoyage / stérilisation

– Gestion des activités de validation. – Rédaction des protocoles, fiches essais et rapports de validation de nettoyage / stérilisation – Suivi des essais – Création et gestion des déviations

– Rédaction des protocoles, fiches essais et rapports de validation de nettoyage / stérilisation – Suivi des essais – Développement recettes de nettoyage / stérilisation – Création et gestion des déviations

– Dans le cadre d'un injonction ANSM : Traitement et investigation des déviations – Secteur lyophilisation et répartition

– Validation du nettoyage du matériel en contact avec les vaccins – Nettoyage en WAM (Washing Machine), bacs à ultrasons et station CIP (Clean in Place)

– Qualification de conception, d'installation et opérationnelle sur 2 projets (extension de capacité et mise en conformité réglementaire) et dans 2 ateliers différents – Management d'une équipe réalisant une partie des tests

– Mise en place et audit ISO 17025, gestion et résolution des non-conformités – Validation de l'intégralité du process de fabrication et de conception des implants mammaires (DM Classe III) – Conception et Validation méthodes pour pansements siliconés – Qualification équipements pour l'activité « vêtements compressifs » – Analyse des risques et environnementale conception & développement, fabrication, produit

– Mise en place et audit MASE, ISO 14001 et OHSAS 18001 – Audits terrain, gestion et résolution des non-conformités – Formation du personnel, affichage sécurité, création d'un bureau virtuel – Gestion des sites à risques (amiante, risques physiques...)

– Evaluation des risques chimiques et environnementaux, mise en place du PASE. Sensibilisation du personnel – Analyses de laboratoires: Chromatographies, viscosimétrie, extraits secs, MES, DBO DCO, TAC, phosphate, ammonium, nitrites, nitrates, azote total... – Etalonnage, maintenance et calibrations des appareils de contrôle

– Démarche qualité, HSE et performance, métrologie, commandes, relation client – Elaboration de rapports de conformité en référence aux réglementaires (Connaissance du système COFRAC, NF EN ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025) – Prélèvements et analyses des gaz à l'émission et d'air ambiant : FID, Chimiluminescence, paramagnétisme – Analyses des eaux et utilisation du matériel de prélèvement des rejets aqueux : ICP-MS, CG-MS, GC-FID

– Analyses et prestations chez les industriels pour la mesure de polluants atmosphériques – Envoi des échantillons aux laboratoires sous-traitants – Exploitation des données recueillies et rédaction de rapport – Etalonnage, métrologie et maintenance du matériel de mesure

– Document unique (matrice des risques, manuel HSE, analyse des risques) pour audit MASE – Démarche QHSE et performance, métrologie, commandes, relation client – Procédures d'étalonnage des analyseurs de gaz d'air à l'émission