Florian Sabrié

Validation et qualification d'équipements Industrie pharmaceutique (BPF), dispositifs médicaux (ISO 13485) et matériaux d’emballage primaire pour médicaments (ISO 15378) Support : Annexe 15 (qualification et validation) – BPF o Rédaction d’une procédure de validation d‘équipements. o Mise en place d’un VMP o Mise à jour du VMP et de sa planification o Support à la cotation du risque de l’équipement o Organisation de différents types de Qualifications : >QI interne >QO interne >QP interne >SAT fournisseur >QIQOQP Fournisseur >Validation de méthodes >Requalification o Rédactions de validation et qualification d’équipements : >Plans de validation >Revue des URS >Analyses de risque >Protocoles de QI et leurs fiches de tests >Protocoles de QO et leurs fiches de tests >Protocoles de QP et leurs fiches de tests >Rapports de QI >Rapports de QO >Rapports de QP >Rapports finaux de validation o Exécutions de différents types de Qualifications : >Exécution QIQOQP interne >Supervision SAT Fournisseur >Supervision QIQOQP Fournisseur >Supervision exécution de Validation de méthodes Type d’équipements qualifiés o Equipements de laboratoire : >Autotitrateur T9 METTLER TOLEDO >Dessiccateur Halogene HX204 METTLER TOLEDO >Spectrum Two PerkinElmer >Point de fusion MP80 METTLER TOLEDO >Vertex 311 HM-HC MICRO-VU >EXCEL 512 UM MICRO-VU >Système production d'eau HX 7040 SD MILLIQ et Système distribution IQ 7000 MILLIQ >Laveur 1300LX Ultima >GC-MS-FID THERMO FISHER >Goniomètre PGX+ LABOMAT >Dynamomètre LS1 LLOYD INNSTRUMENTS >Dynamomètre LRX+ LLOYD INNSTRUMENTS >Videomicroscope MICROVISION >Système de filtration MILLIFLEX OASIS >Pompe péristaltique PUMP PMI BIOMERIEUX o Equipements de production : >Presse Jing Day >Extrudeuse Ligne de calandre o Méthodes validées : >Validation méthodes sur l’Autotitrateur T9 et sur l’UV7 >Validation méthode d'identification par ATR Spectrum 2 >Validation méthode de dosage des acides Gras par GC-MS-FID >Validation de plaque de posage du Vertex 311

Validation de logiciels Industrie pharmaceutique (BPF) Support : 21 CFR Part 11 – FDA / Annexe 11 (systèmes informatisés) – BPF / GAMP5 o Cotation GxP des change control en cours lors des comités o Evaluation impact IT des change control demandés lors des comités o Rédaction de protocoles IT de QIQOQP >Rédaction analyses de risque >Rédaction des FDT o Exécution des tests o Rédaction de rapports de validation. o Rédactions de validation et qualification de logiciels : >Protocole de QIQOQP et leurs fiches de tests >Analyse de risques >Rapports de QIQOQP (Rapport finaux) o Exécutions de différents types de Qualifications : >Exécution QIQOQP interne >Supervision SAT Fournisseur >Supervision QIQOQP Fournisseur Type de logiciels qualifiés : o Logiciels de productions validés : >Logiciel de production KORSCH >Logiciel de production SEAVISION >Logiciel de production INEVER >Logiciel de production FAUCHE >API TOUR 3 >API TOUR 4 >API TOUR 5 >API TOUR 6 >Supervision Tour 3 >Supervision Tour 4 >Supervision Tour 5 >Supervision Tour 6

Revue de rapports de validation de procédés Dispositifs médicaux (ISO 13485) Support : Normes ASTM o Revue de rapports de validation de procédés >Revue des différents rapports en fonctions des non-conformités de l’audit documentaire. >Prise en compte des retours de l’audit documentaire dans la rédaction des nouveaux rapports. >Revue de rapport Arcéole en respectant les dead-line de l’audit. >Application des non-conformités de l’audit documentaire aux autres produits o Type de validation de procédés revue : >Transport >Stabilité Rapports de validation de procédés revues : o Arcéole >Transport >Stabilité o Arcéole Multi Dose >Transport >Stabilité o MONOBLUE SafR >Transport >Stabilité o MONOBLUE NafX >Transport >Stabilité o MONOBLUE BCC >Transport >Stabilité o PFCL – Arcotane >Transport >Stabilité o PFCL – Arcatine >Transport >Stabilité

Validation et qualification d'équipements Industrie pharmaceutique (BPF) et dispositifs médicaux (ISO 13485) Support : Annexe 15 (qualification et validation) – BPF o Support à la cotation du risque de l’équipement. o Mise à jour du plan directeur de validation. o Rédaction d’une procédure de validation d‘équipements. o Rédaction du plan de validation. o Rédaction/ revue des U.R.S. o Rédaction Analyse de risques et mise en place d’un système de cotation. o Rédaction de protocole de QI, de QO et de QP. o Rédaction et mise en place de fiches de tests. o Suivi du déroulement de l’exécution des tests. o Rédaction de rapport de QI, de QO et de QP. o Rédaction d’un rapport final de validation. Type d’équipements déjà qualifiés : > pH-mètre > Viscosimètre > Pycnomètre > Etuve > Four à calcination > Réfractomètre > Testeur à sondes mobiles > Testeur de câbles

Validation de feuilles Excel Industrie pharmaceutique (BPF) et dispositifs médicaux (ISO 13485) Support : 21 CFR Part 11 – FDA / Annexe 11 (systèmes informatisés) – BPF / GAMP5 o Support à la cotation du risque des feuilles Excel. o Rédaction d’une procédure de validation de feuilles Excel. o Création d’un MOP des feuilles Excel. o Revue et adaptation des feuilles Excel. o Rédaction plan de validation de feuilles Excel. o Rédaction et cotation des U.R.S. o Rédaction d’un protocole par feuille Excel et de fiches de tests associés. o Mise en place de fiches de tests pour les différents fichiers Excel. o Réalisation des tests associés. o Rédaction d’un rapport final de validation. Nombre de feuilles Excel validées : 15

Validation de logiciels Industrie pharmaceutique (BPF) et dispositifs médicaux (ISO 13485) Support : 21 CFR Part 11 – FDA / Annexe 11 (systèmes informatisés) – BPF / GAMP5 o Rédaction d’une procédure de validation de systèmes informatisés. o Rédaction d’un plan de validation. o Mise en place d’une Analyse de risques et de sa cotation. o Rédaction/ revue des U.R.S. et F.R.S o Rédaction de protocole de QI, de QO et de QP. o Rédaction et mise en place de fiches de tests/ o Rédaction de rapport de QI, de QO et de QP. o Mise en place d’une matrice de traçabilité. o Rédaction d’un rapport final de validation. Type de logiciel qualifiés : >ERP : PMI Cegid et Infor XA >Machine de contrôle 3D : Mesure X >Gestion Electronique des Documents (GED) : SharePoint