Hind ELMOUHTADI

* Réglementaire & conformité MDR 2017/745: - Exerce la fonction de PRRC (Article 15 MDR 2017/745) et garantit la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. - Définit et pilote la stratégie réglementaire sur l’ensemble du cycle de vie produit. - Gère les dossiers de marquage CE et les relations avec organismes notifiés et autorités compétentes. - Assure l’intégration des exigences réglementaires dès la conception en collaboration avec la R&D. * Système qualité (ISO 13485:2016): - Déploie et maintient le QMS ISO 13485:2016 conforme au MDR. - Rédige et améliore procédures, processus et documentation qualité. - Supervise les non-conformités, CAPA et actions correctives/préventives. * Documentation technique: - Supervise la création, revue et mise à jour des dossiers techniques dispositifs médicaux. - Garantit conformité, traçabilité et cohérence documentaire sur tout le cycle de vie produit. * Audits: - Planifie et pilote audits internes, fournisseurs et audits de certification. - Prépare les inspections des organismes notifiés. - Assure le suivi et la clôture des écarts et plans d’actions. * Gestion des risques: - Met en place et maintient le processus de gestion des risques dispositifs médicaux. - Conduit les analyses de risques produit et système. * Vigilance & PMS: - Déploie le système de Post-Market Surveillance (PMS) et de matériovigilance. - Coordonne la collecte et l’analyse des incidents, retours utilisateurs et données terrain. - Pilote les actions correctives issues du marché. * Évaluation clinique & veille: - Participe aux activités d’évaluation clinique. - Assure une veille réglementaire et normative active (MDR, ISO, logiciels médicaux).

En tant que Chargée de la Qualité, je pilote la mise en conformité et l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l’entreprise, aligné sur la norme ISO 9001:2015, tout en accompagnant les équipes dans la maîtrise des exigences clients et réglementaires. Missions et réalisations principales: - Refonte complète du SMQ : réorganisation du système documentaire (procédures, modes opératoires) pour améliorer lisibilité, conformité et efficacité opérationnelle. - Audits qualité : réalisation d’audits internes et participation aux audits clients et externes, identification des écarts et suivi des plans d’action correctifs. - Gestion des risques et amélioration continue : conduite d’analyses de risques (AMDEC/FMEA), mise en œuvre et suivi de plans correctifs et préventifs (8D). - Formation et accompagnement du personnel : sensibilisation aux procédures, normes qualité, gestion des risques et exigences clients pour renforcer la culture qualité. - Pilotage de projets transverses : coordination de projets impliquant plusieurs départements afin d’optimiser les processus et réduire les non-conformités. - Tableaux de bord et KPI : création d’indicateurs de performance mensuels pour suivre l’efficacité du SMQ et faciliter la prise de décision. - Veille réglementaire et normative : analyse des évolutions légales et normatives, adaptation proactive du SMQ pour assurer la conformité continue. Compétences et résultats clés: - Expertise en gestion de la qualité, audits internes/externe et analyse de risques. - Optimisation et structuration du SMQ, améliorant efficacité, traçabilité et réactivité des équipes. - Renforcement de la culture qualité et amélioration de la performance globale de l’entreprise. - Capacité à piloter des projets transverses complexes et à aligner exigences clients, réglementaires et internes.

Mission principale: - Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et des systèmes de distribution de médicaments, en garantissant leur alignement avec les exigences européennes (MDR 2017/745) et les normes internationales (ISO 20069:2019). - Contribuer activement à la gestion des changements, à la constitution et au maintien des dossiers techniques, et au dialogue stratégique avec les autorités de santé et les organismes notifiés. Réalisations et responsabilités clés: - Évaluation et contrôle des changements réglementaires : réalisation d’analyses d’impact complètes selon MDR 2017/745, ISO 20069:2019 et EMA/37991/2019, avec priorisation des risques et recommandations d’actions correctives. - Rédaction et suivi des rapports techniques : élaboration de rapports d’évaluation de changements (Change Control) et coordination avec les experts métier pour validation et mise en œuvre des plans d’action. - Conformité réglementaire : participation au processus d’alignement des activités de l’entreprise sur les exigences du règlement européen MDR 2017/745 et sur les lignes directrices de l’EMA. - Gestion documentaire : maintien à jour des dossiers techniques (Technical Files), revue des documents de conception, et archivage conforme aux exigences qualité et réglementaires. - Interface réglementaire : collaboration directe avec l’Organisme Notifié et les autorités compétentes pour répondre aux demandes d’informations et assurer la conformité documentaire. - Expertise stratégique : apport de conseils réglementaires aux équipes R&D et Qualité pour anticiper les impacts des évolutions normatives et soutenir les projets de conception et d’innovation. Compétences et résultats clés: - Maîtrise du cadre réglementaire européen (MDR 2017/745) et international (ISO 20069:2019). - Contribution directe à la réussite des audits et inspections réglementaires. - Amélioration de la réactivité du processus de contrôle des changements de 30 %.

Au sein du laboratoire Eurofins, spécialisé dans les analyses microbiologiques et physico-chimiques, j’ai participé à la mise en place du Système de Management de la Qualité (SMQ) d’une nouvelle entité créée à la suite d’une scission de l’entreprise, selon la norme ISO 17025, et à la préparation de la certification COFRAC. Missions et réalisations principales: - Pilotage du projet qualité : élaboration et suivi du plan d’action global pour structurer le nouveau SMQ, en coordination avec la direction et les responsables techniques. - Système documentaire : création, révision et harmonisation des procédures, modes opératoires et formulaires selon les exigences de l’ISO 17025 et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). - Communication et conduite du changement : animation de réunions qualité, diffusion des mises à jour documentaires et accompagnement du personnel dans la compréhension des nouvelles procédures. - Audits et certification : préparation du dossier d’accréditation COFRAC, planification et réalisation d’audits internes, processus et clients, rédaction des rapports et suivi des plans d’action. - Amélioration continue : gestion des anomalies et réclamations clients, mise en œuvre et suivi des actions correctives et préventives (CAPA), avec évaluation de leur efficacité. - Contrôle qualité et hygiène : suivi hebdomadaire du nettoyage des locaux et vérification du respect des règles d’hygiène et des exigences BPF au sein du laboratoire. Résultats et compétences clés: - Participation directe à la mise en conformité du laboratoire selon la norme ISO 17025 et à la préparation de l’audit COFRAC. - Développement de compétences solides en gestion de projet qualité, audit, conformité réglementaire et animation d’équipe. - Contribution active à la consolidation d’une culture qualité fondée sur la rigueur, la traçabilité et l’amélioration continue.

ISOMED est une entreprise spécialisée dans la conception et la production de dispositifs médicaux à usage unique (aiguilles Huber, cathéters) de classe IIb et III. Durant ce stage de fin d’études, j’ai contribué à la mise en conformité réglementaire, à la matériovigilance et à la gestion qualité des dispositifs médicaux selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 et de la norme ISO 13485. Missions et réalisations principales: - Réalisation d’évaluations cliniques et participation à la surveillance post-market des dispositifs médicaux. - Suivi de la veille réglementaire et de la matériovigilance, avec rédaction de rapports de sécurité et d’analyses de risques. - Mise à jour des dossiers techniques et de conception selon les exigences de performance et de sécurité. - Gestion des réclamations clients : analyse des causes (5 Why, arbre des causes), coordination des équipes et suivi des plans d’action. - Élaboration et suivi des actions correctives et préventives (CAPA) pour prévenir la récurrence des non-conformités. - Mise en place de tableaux de bord qualité et d’indicateurs de performance pour améliorer la visibilité et la réactivité du service. - Participation à la préparation et au suivi des audits internes et externes, avec rédaction des rapports et mise en œuvre des actions correctives. Compétences et résultats clés: - Contribution directe à la conformité réglementaire et à la sécurisation des dispositifs médicaux de classe IIb et III. - Développement de compétences solides en gestion des risques, matériovigilance, analyse réglementaire et amélioration continue. - Mise en place d’outils de suivi et d’analyse favorisant la traçabilité, la réactivité et la performance qualité au sein de l’entreprise.

Intégré au sein du service biomédical de l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohammed V, j’ai participé à plusieurs projets techniques et organisationnels visant à améliorer la performance, la sécurité et la conformité du parc d’équipements médicaux. Ce stage m’a permis d’acquérir une compréhension pratique des procédures hospitalières, du fonctionnement des dispositifs médicaux complexes et des exigences de maintenance et de contrôle qualité dans un environnement clinique de haut niveau. Missions et réalisations principales: - Réorganisation du local biomédical : conception du plan d’aménagement sur ArchiFacile et application de la méthode 5S pour optimiser les conditions de travail, la sécurité et l’efficacité des interventions. - Mise en place de protocoles de contrôle qualité pour divers dispositifs médicaux, garantissant leur bon fonctionnement et leur conformité aux standards hospitaliers. - Assistance à l’installation d’un IRM : participation à toutes les étapes techniques, notamment l’installation de l’aimant, de la cage de Faraday et du système de refroidissement, en collaboration avec les ingénieurs et techniciens du fournisseur. - Contribution à la maintenance préventive et à la vérification de la conformité de certains équipements électromédicaux. Compétences et acquis clés: - Familiarisation avec l’environnement hospitalier, les procédures biomédicales et les exigences de sécurité liées aux dispositifs médicaux lourds. - Maîtrise des principes d’organisation technique (5S), de contrôle qualité et de gestion d’installation d’équipements complexes. - Développement d’un sens aigu du travail en équipe interdisciplinaire et de la rigueur technique nécessaire à la maintenance biomédicale.

Au sein du service biomédical de l’Hôpital des Spécialités du CHU Ibn Sina, j’ai participé à la maintenance et à la gestion opérationnelle des dispositifs médicaux utilisés dans différents services hospitaliers. Ce stage m’a permis de découvrir les enjeux concrets du génie biomédical en milieu hospitalier, en alliant rigueur technique, sécurité des patients et efficacité organisationnelle. Missions et réalisations principales: - Assistance à l’ingénieur biomédical dans les différentes tâches quotidiennes : supervision des interventions, planification des maintenances et suivi des équipements critiques. - Maintenance préventive et curative d’équipements biomédicaux tels que les moniteurs multiparamétriques, respirateurs, pompes à perfusion, bistouris électriques et systèmes d’imagerie. - Diagnostic des pannes et réparations : participation à l’identification des causes techniques des dysfonctionnements et proposition de solutions correctives adaptées. - Assistance à la maintenance d’un IRM, incluant la vérification des composants techniques, des circuits de refroidissement et des systèmes de blindage magnétique. - Formation et sensibilisation du personnel médical et technique à l’utilisation et à la maintenance de divers dispositifs, en collaboration avec les fournisseurs et les ingénieurs biomédicaux du CHU. Compétences et acquis clés: - Solide compréhension du fonctionnement et du cycle de vie des dispositifs médicaux en milieu hospitalier. - Développement de compétences en diagnostic, maintenance, contrôle qualité et sécurité des équipements. - Familiarisation avec la gestion technique hospitalière, les procédures de maintenance et la coordination interservices. - Renforcement du sens de la rigueur, de la réactivité et de la communication au sein d’une équipe technique pluridisciplinaire.

Au sein de l’atelier thermoélectrique de l’Office Chérifien des Phosphates, j’ai participé à un projet d’automatisation et de supervision des équipements industriels, visant à optimiser le fonctionnement des systèmes de pompage et à améliorer la fiabilité opérationnelle. Missions et réalisations principales: - Automatisation des pompes alimentaires : programmation des automates industriels pour assurer l’asservissement et la coordination des pompes selon les besoins de production. - Intégration d’interface de supervision : mise en place d’un système de visualisation et de contrôle via WinCC, permettant le suivi en temps réel des performances et la détection des anomalies. - Optimisation des process : test et validation des séquences automatisées pour garantir la continuité et la sécurité du fonctionnement des installations. - Documentation technique : rédaction de procédures et schémas pour le suivi opérationnel et la maintenance future des systèmes automatisés. Compétences et acquis clés: - Développement de compétences en automatisme industriel (STEP7) et supervision HMI (WinCC). - Compréhension approfondie des processus thermoélectriques et de pompage industriel. - Renforcement de la rigueur technique, de la méthodologie de test et de la documentation pour les systèmes automatisés. - Première expérience concrète de gestion de projets techniques complexes dans un environnement industriel exigeant.

Au sein de l’atelier de régulation, j’ai participé à la gestion et au contrôle des systèmes de production d’énergie électrique. Missions et réalisations principales: - Régulation de la chaudière : suivi et ajustement des paramètres pour garantir la production stable et sécurisée d’énergie électrique. - Optimisation des performances : analyse des données de fonctionnement, détection des anomalies et proposition d’ajustements pour améliorer l’efficacité énergétique. - Documentation technique : mise en place de procédures de suivi et de contrôle des paramètres critiques de la chaudière. Compétences et acquis clés: - Développement de compétences en régulation industrielle et contrôle des systèmes thermiques. - Compréhension du fonctionnement des chaudières industrielles et des systèmes de production d’énergie. - Renforcement de la rigueur technique, de l’analyse des données et de la méthodologie de suivi.

Au sein de l’atelier électrique, j’ai participé à l’analyse et à la maintenance des moteurs électriques, afin d’optimiser la performance et la fiabilité des installations industrielles. Missions et réalisations principales: - Détection des défaillances des moteurs électriques : identification des causes de panne et élaboration de diagnostics précis. - Procédures de réparation : rédaction et mise en place de protocoles pour corriger les défaillances et prévenir leur récurrence. - Suivi opérationnel : vérification de l’efficacité des interventions et suivi des performances post-maintenance. Compétences et acquis clés: - Maîtrise des méthodes de diagnostic et maintenance des moteurs électriques. - Développement d’une approche méthodique pour la prévention et la résolution des pannes. - Renforcement des compétences en documentation technique et suivi de process industriels.