Koami APETOH
Consultant Validation Qualification Métrologie
Salaire / Taux journalier
58000 Nevers, France
Freelance
Peut venir sur site
Langues
À propos
Introduction
Expériences notables dans la validation des procédés de fabrication, la qualification des équipements de production et de laboratoire, ainsi qu'en métrologie au sein du secteur pharmaceutique. Expériences acquises dans diverses entreprises pharmaceutiques telles que Sanofi, Viatris et Galien LPS.
Expérience de travail
Responsable Validation Qualification Métrologie
Galien
avr. 2023 - oct. 2025
2 ans 7 mois
58000 Nevers, France
Responsabilités principales : Garant de la Métrologie opérationnelle sur site de Nevers Garant également de la Métrologie opérationnelle sur site de Sens (du 01 Juin 2023 au 30 Avril 2024) Participation aux audits (audité à plusieurs reprises) Définition de la Politique de Métrologie sur site de Nevers Exécution en partie des activités de métrologie Planification/Supervision/Coordination/exécution des activités de qualification et de métrologie durant les arrêts techniques annuels Supervision des entreprises extérieures en charge des opérations de métrologies et/ou de qualification sur site Revue/discussion des protocoles de qualification et de métrologie des sociétés extérieures Faisant partie de l’équipe en charge de nouveaux projets Établissement de la stratégie de validation de procédés de fabrication Élaboration et rédaction des protocoles de validation des procédés de fabrication Rédaction des rapports de validation de procédés de fabrication Conception et élaboration des protocoles de qualification Planification, Supervision/Coordination/Exécution des protocoles de qualification Rédaction des rapports de qualification Élaboration du Plan Directeur de Validation (PDV) Critique des propositions des sociétés extérieures pour intervention sur site Choix des prestataires en accords avec la politique des fournisseurs de l’entreprise Élaboration et rédaction des procédures d’utilisation interne
Expert qualification des équipements de production
Viatris
janv. 2022 - déc. 2022
1 an
33700 Mérignac, France
Elaboration et Rédaction des protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP) Elaboration et Rédaction des fiches de tests de qualification Vérification et approbation des protocoles des prestataires Gestion des activités et des écarts de qualification Création et suivie des CAPA Formation du personnel à l’exécution des fiches de tests Support à l’exécution des fiches de tests Réalisation de FAT et SAT Elaboration/rédaction des protocoles et des rapports de qualification sur les différents équipements suivants : les cannes d’aspiration, piège à vide, les fondoirs (de stockage des spécialités), système de refroidissement du mélangeur OLSA, Agitateur mobile, balance de pesée (balances plateaux, balances compactes… ) , système de répartition au sein des ampoules buvables.
Sanofi
mai 2018 - août 2021
3 ans 4 mois
33440 Ambarès-et-Lagrave, France
Chargé de qualification des équipements de Laboratoire
sept. 2019 - août 2021
2 ans
33440 Ambarès-et-Lagrave, France
Rédaction de cahiers des charges Elaboration de stratégies de qualification Elaboration et Rédaction des protocoles/ rapports de qualification internes (QC/QI/QO/QP) Vérification et approbation des protocoles et rapports des prestataires (QI/QO/QP) Gestion et suivi des non-conformités des rapports de qualification Planification des interventions des prestataires Planification et gestion des activités de qualification Veilles réglementaires : Suivi des évolutions des pharmacopées Interventions sur les différents équipements suivants : Chromatographie Liquide de Haute Performance, Chromatographie en Phase Gazeuse, Spectrophotométrie UV-Visible et Atomique, Conductimètre, Potentiomètre, Viscosimètre, Coulomètre, Appareil de Karl-Fisher, Automates de dissolutions …
Chargé de rédaction des méthodes de contrôle chimique et microbiologique
avr. 2019 - août 2019
5 mois
33440 Ambarès-et-Lagrave, France
Interprétation des différentes monographies des matières premières (excipients et principes actifs) des deux pharmacopées. Interprétation des chapitres généraux des techniques analytiques. Exemples de technique (chromatographie Liquide de Haute Performance, Chromatographie en Phase Gazeuse, Spectrophotométrie Infrarouge …) Analyse de risque/comparaison entre les réactifs chimiques de la Pharmacopée Européenne et Chinoise. Discussions analytiques des méthodes analytiques de la pharmacopée chinoise avec les référents de la pharmacopée chinoise du groupe SANOFI. Rédaction des méthodes contrôle de chimie des matières premières et produits finis selon la Pharmacopée Chinoise et Européenne.
Chargé d’étude au Laboratoire de Contrôle Qualité
sept. 2018 - mars 2019
7 mois
33440 Ambarès-et-Lagrave, France
Mise en place de la base de données des standards chimiques de référence Mise en place d’un système de suivi d’ouvertures des standards chimiques de référence Mise en place du protocole de validation et validation des standards chimiques de référence
Chargé d’étude au Laboratoire de Contrôle Qualité
mai 2018 - août 2018
4 mois
33440 Ambarès-et-Lagrave, France
Mise en place de la base de données des standards chimiques de référence Mise en place d’un système de suivi d’ouvertures des standards chimiques de référence Mise en place du protocole de validation et validation des standards chimiques de référence
Formation
University of Strasbourg
Master
2019 - 2021
2 ans 1 mois
Université de Limoges
Licence
2016 - 2018
2 ans 1 mois