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3. Catalent – Consultante Support Production – Environnement GMP (Optimisé) Catalent – Consultante Support Production – Environnement GMP octobre 2024 – février 2025 | Bruxelles & périphérie – Sur site Mission principale : Support à la production pharmaceutique dans un environnement GMP pour la fabrication de vaccin. Réalisations clés : • Rédaction documentaire (SOP, écarts qualité, traçabilité des interventions). • Coordination interservices pour garantir l’application des procédures qualité. • Application des normes GMP, FDA, ISO pour conformité des lots produits. Résultats : Renforcement de la rigueur qualité terrain & mise en lumière de mon appétence pour la documentation réglementaire. Outils & normes : SAP, Trello, SharePoint – Normes : GMP, FDA, ISO 9001

Mission principale : Support à la gestion des non-conformités dans un environnement GMP, avec application stricte des exigences qualité. Réalisations clés : • Gestion de 96 déviations non planifiées (root cause, impact produit/processus/patient, actions correctives). • Investigations qualité approfondies via Ishikawa (6M), 5Why, PDCA. • Rédaction des rapports de déviation sur SAP + validation qualité. • Création et suivi de CAPA (actions correctives/préventives). • Respect rigoureux des délais de clôture & traçabilité documentaire. • Contribution aux audits internes + suivi des exigences FDA/BPF. Résultats : Réduction de 30 % du délai moyen de clôture des écarts qualité. 96 non-conformités clôturées. Outils & normes : SAP, Trello, SharePoint – Normes : GMP, FDA, BPF

Mission principale : Support transversal aux Affaires Réglementaires dans un contexte pharmaceutique exigeant (produits santé, vaccins, dispositifs médicaux). Réalisations clés : • Création de tableaux de bord pour le suivi de la conformité documentaire. • Contrôle qualité des données réglementaires sous Veeva Vault. • Contribution à la traçabilité documentaire • Participation à la transformation digitale du département des affaires réglementaire. • Suivi des exigences EMA & ANSM dans les workflows réglementaires. Résultats : Amélioration de la visibilité documentaire & réduction des erreurs critiques sur les données soumises. Outils & normes : Veeva Vault, Excel avancé, SharePoint – Réglementations EMA, ANSM

- Project: Business Intelligence in road passenger transport - Objective: To provide a decision-making analysis tool to enable carriers to optimize their business - Collection and analysis of customer needs - Formalization and parameterization of field reports (attendance, hours of passage, kilometers completed) on the business software (MIRAGE) - Analysis of business software errors and feedback to the software publisher - Design of dashboards based on data feedback via QlikSENSE application programming