Matthieu Sauvage

– Auditeur pour la certification ISO 22716

– Auditeur Consultant qualifié Conseil & Audits fournisseurs – Consultant spécialisé Cosmétique / Dispositifs médicaux / Produits chimiques – Expert règlementation Dispositifs Médicaux – Consultant & auditeur selon les référentiels ISO 22716 / ISO 13485

– Indépendant - freelance avec pour expertise QARA dans le milieu des dispositifs médicaux (MEDTECH / BIOTECH) – J'accompagne mes clients dans leur projet d'amélioration de système qualité, de Q&V ou de conception de nouveaux dispositifs médicaux en leur apportant toute l'expertise nécessaire dans le milieu qualité et règlementaire pour assurer la conformité de leur produits et la conformité aux exigences règlementaires

– Management d'une équipe de 7 - 10 personnes – Management de la la politique de la validation de VERACYTE – Projet de validation d'un LIMS – Projet de qualification / validation d'un nouveau site (bâtiment + déménagement laboratoires) – Projet de validation d'un transfert de production (site sous-traitant au site de Marseille) – Expert QA projet de conception (DHF / TF) – Lead auditeur (interne et sous-traitant) – Management QA opérationnelle (NC / CAPA / Change control / Libération produits)

– Création et mise en place d'un système de Management de la qualité selon ISO 13845 et MDR – Implémentation du SMQ dans l'ensemble des processus de la société – Revue et approbation documentation conception DM logiciel de classe I – Ecriture documentation technique DM logiciel Classe I – Dépôt auprès de l'ANSM et communication avec l'autorité de santé – Formation et sensibilisation du personnel

– Assurer l'ensemble des missions d'un responsable Assurance qualité pour le maintien de la certification ISO 9001 : 2015 et ISO 13485: 2016 de produits de classe III (implantables) – Déployer les exigences du nouveau règlement 2017/745 pour assurer le maintien des certifications CE des produits sur le marché

– Assurer les missions d'un responsable Assurance qualité pour le maintien de la certification ISO 13485 : 2016 / 21 CFR part 820 et la certification ISO 22716 – Management d'un technicien CQ – Assurer les missions affiliées au département contrôle qualité pour la libération des produits (contrôle produits, contrôle documentaire)

– Déploiement et mise en conformité du SMQ selon les exigences de la version 2016 de la norme ISO 13485 – Mise en place nouveau processus qualité suite au rachat – Maintien des communications avec les autorités de santé (RAPPEL) – Gestion des audits internes et externes – Maintien de l'état validé du processus de stérilisation par EtO présent sur site

– Expert qualité dans le cadre des projets de conception de nouveaux kits de diagnostics – Responsable documentaire des procédures liés à la conception – Reporting (KPI/planification) – Support (responsable Back Room) lors d'inspection/audits – Gestion des NCs liés aux projets – Management d'un ingenieur qualité

– Piloter sur le site le système de management de la qualité et s'assurer de sa mise en oeuvre en conformité avec la Directive 93/42/CEE et les référentiels NF EN ISO 13485 et 21 CFR part 820. – Coordination de la gestion des anomalies site, des CAPA (suivi, mise en oeuvre, efficacité) – Gestion et suivi des réclamations client – Management d'une équipe de 3 contrôleurs qualité – Gestion des sous-traitants – Implication en R&D dans toutes les étapes de la conception – Approbation des dossiers de qualification/validation – Acteur des audits clients, des audits de l'organisme notifié et aux inspections des autorités de santé. – Libération des lots / des charges de stérilisation – Reporting des indicateurs qualité

Missions abordées : – Expertise Assurance Qualité (Qualification/validation) pour les projets en développement (15 projets). – Gestion des Non-conformités/Déviations. – Relais entre l'AQ, le CQ et le laboratoire de microbiologie et les projets. – Rédaction d'instruction et de procédures pour le laboratoire CQ – Planification du service Qualité Développer – Rédaction/Review de protocoles/rapports de vérification de nettoyage, de validation de process de fabrication

Missions abordées : – Projet de Qualification des équipements de laboratoire (Plan de qualification/ Analyse de risque AMDEC/QI/QO) – Projet de mise en place d'un laveur de laboratoire (cahier des charges technique/Plan de Qualification/QI/QO/QP) – Mise en place d'une stratégie de Validation de Nettoyage – Gestion des Non Conformités (NC) et des OOS (Out Of Specification) – Mise en place d'audit interne et actions correctrices associés – Participation aux Audits externes (LNE – GMED) – Formation des nouveaux arrivants

Missions abordées : – o Client: Virbac – Projet de Validation de nettoyage (NEP) Turbine de pulvérisation – Projet de Validation de nettoyage manuel (Petit matériel - Etuves) – Projet de Qualification (QI/QO/QP) de la Turbine de pulvérisation – Projet de Qualification (QP) d'une blistéreuse de type « Marchesini » – Rédaction de protocoles et rapports – o Client: Sanofi Pasteur – Projet de Qualification (QP) : Autoclaves, Lyophilisateurs, Tunnel de dépyrogénation (protocoles et rapports) – Validation de procédés de Stérilisation et de Décontamination par autoclave – Gestion d'anomalies, de non conformités – Création et gestion de Change Contrôle (CCR) – Mise en place de nouvelles sondes de températures (liaison avec fournisseur, formations, plan de qualification) – Rédaction de protocoles/rapports et procédures

Missions abordées : – Rédaction de la revue annuelle des nettoyages, – Suivi validation des nettoyages (« worst cases », NEP...) – Qualifications d'équipements (Réacteurs, Sécheurs, Essoreuses) : Mise en place du PQ/QI/QO, rédaction des protocoles et rapports. – Formation des techniciens et agents de maitrise au plan de validation générale mise en place sur le site