Nadege Tchapa

- Support the transfer of a radiopharmaceutical organization from the U.S. to Belgium by optimizing facilities and securing GMP licenses. - Contribute to the establishment of a sterile radiopharmaceutical production facility within the Belgian nuclear center. - Design, implement, and maintain the pharmaceutical QMS (deviations, CAPAs, training, supplier qualification, audits). - Align the QMS with SCK CEN’s integrated management system - Lead the implementation and validation of the e-QMS (Bizzmine): define plans, configure workflows, draft and approve validation documentation. - Prepare and follow up on pharmaceutical license applications. - Provide QA support for the submission and maintenance of a Marketing Authorization Application (MAA) for a new product. - Set up the complete supplier management process: tenders, qualifications, audits, and performance follow-up - Manage quality agreements with external parties. - Provide QA support for equipment, procedures, IT systems, and validation activities; review and approve related documentation. - Define and implement the GMP compliance strategy. - Organize and oversee training on QMS processes and tools

•Supervision and coaching of the QA Documentation & Training, QA Audit & Inspection and QA Systems teams • Responsible to support the organization to implement and maintain of a quality system in accordance with current standards • Ensure daily quality assurance operations linked to the QA Documentation & Training, QA Audit & Inspection and QA Systems teams responsibilities and participate in meetings linked to this purpose • Responsible for the monitoring of site quality metrics and KPIs and the associated reporting to the Site Leader Ship team • Coordination of Quality projects • Participation in internal audits, customer audits and inspections • Approval of quality documents in the area of expertise • Subject Matter Expert for subjects related to her/his expertise • Support of activities of the QA Documentation & Training, QA Audit & Inspection and QA Systems teams (change control, supplier, APR,…) • Team Management (20 people): recruitment, organization, performance monitoring and evaluation of the QA Documentation & Training, QA Audit & Inspection and QA Systems teams . • Supplier qualification and cGMP compliance assessments. • Contact with customers, authorities and suppliers.

-Actively contribute to continuous improvement plan of Corden PharmaBrussels by: o  by developing  and implementing  a Quality System based on Business process approach o  providing collaboration and participation in projects as Quality Representative for equipment / systems validation / qualification. o  Actively contributing to continuous improvement initiatives (including Operational Excellence) o  Setting Quality KPI and ensure the follow up with proper escalation to Senior Leadership team -  Provide quality guidance for the development of the validation approach. -  Continuous improvement and project support - Customer/ Supplier/Sub Contractor/Health Authorities relationship - People management: o  Hire, develop and motivate resources in the Quality Compliance Unito  Identify training needs o  Establish performance objectives and perform periodic people performances review - Provide QA support for deviation , change control, CAPA , OOS - Work with relevant departments to ensure timely closure of quality actions / findings Perform inspections/internal audits and provide quality oversight for the inspection/ audit  program Collaborate with operations to resolve compliance matters -Back-up of the Quality Affairs Director for compliance related topics

Pharmacien Responsable intérimaire –sections B et C - Supervise et coordonne l’ensemble des activités Qualité du site dans le respect des référentiels BPF / GMP, des procédures site. -Supervise la rédaction, vérification et approbation des protocoles /rapports de qualification/validation et des procedures - Manage une équipe de 4 techniciens Qualité et 1 pharmacien - Assure la gestión des CAPAs et des Changes control - Assure le suivi des autoinspections - Assure la gestión des non conformités et des reclamations - Supervise les activités dépositaires du site - Organise et surveille les operations d’importations selon les BPF -Gestion des stocks et de la bonne identification des produits - Revue des dossiers de lots (forme sèches ) -Contact avec les autorités de tutelle et les autorités administratives. -Mise en place des indicateurs Mes compétences : - Gestion de projet - Management d’équipe - Gestion qualification/validation - Maîtrise des outils qualité et des réglementations pharmaceutiques en vigueur : BPF, GMP,BPD - Rédaction de procédures et de rapports qualité - Amélioration continue et optimisation de process -Force de propositions et solutions pertinentes dans diverses situations -Capacité de Formation et de pédagogie -Bonne aptitude à communiquer, rigueur, orienté qualité et Satisfaction Client

-Préparation de polycopiés et support de présentation power point - Dispensation des cours - Réalisation des contrôles de connaissances Plusieurs points forts ressortent de cette expérience. Mon adaptation à des interlocuteurs variés tout d'abord, qui est clairement un atout majeur dans le secteur pharmaceutique. Et ensuite la capacité à synthétiser des informations et à m’exprimer avec clarté lors de la transmission des connaissances .J’ai réussi à mettre en évidence un sens de la pédagogie et d’écoute, la patience d'enseigner ,l'ouverture d'esprit et le goût de l’interactivité. Durant cette activité j’ai dominé intellectuellement mon sujet et la façon de le transmettre et j’ai pu faire preuve d’empathie vis-à-vis des étudiants. Cette expérience est très enrichissante .

- Revue et Libération pharmaceutiques (produits formes seches) - Gestion des actions correctives et preventives - Approbation/redaction des procedures et/ou rapports de validation/ qualification - Investigation et traitement des anomalies avec les services concernés - Participation à des audits externes

- Revue et libération pharmaceutiques des produits finis ( stériles et non stériles) - Gestion des réclamations clients (suivi,investigation,indicateurs..) - Réalisation d’audit interne - Veille à la tenue à jour des indicateurs qualité de l’AQ libération - Investigation et traitement des anomalies avec les services concernés

- Conception d’un isolateur pour conditionnement manuel de produits toxiques OEB 4 et 5 -Réalisation du cahier des charges et de l’ appel d’offres de cet isolateur - Validation de transport des unités thérapeutiques à température +2°C à +8 °C - Requalification d’une blistereuse EAS pour formes solides -Rédaction des protocoles de qualification / mise à jour des procédures opératoires