ZAGHLAMI Ouassim Abdenour

Participation aux activités de qualification et validation dans le cadre d’un projet de production injectable stérile. Qualification d’équipements de production pharmaceutique incluant autoclave, laveur de flacons, tunnel de dépyrogénation, machine de remplissage et bouchage, système de capsulage et lyophilisateur. Exécution des activités IQ/OQ/PQ avec rédaction et revue des protocoles, collecte et analyse des données, traitement des écarts et rédaction des rapports de qualification. Qualification des systèmes HVAC et des zones propres incluant tests d’intégrité HEPA, pression différentielle, température, études de fumée et qualification des zones à atmosphère contrôlée. Qualification des cycles de stérilisation et participation aux études de performance des équipements, incluant l’évaluation de la température, du F₀ et des indicateurs biologiques. Qualification de la ligne de remplissage avec évaluation de la capacité du procédé et analyse statistique des données de remplissage. Participation aux activités de requalification et de calibration conformément aux exigences GMP. Réalisation d’investigations liées aux déviations, analyse des causes, évaluation des risques et définition d’actions CAPA. Participation au monitoring environnemental, aux prélèvements WFI et aux activités de qualification du personnel en zone propre. Rédaction et révision de SOP, instructions de travail, protocoles, rapports de qualification et autres documents GMP. Support technique aux projets d’infrastructure et aux activités de mise en service en intégrant les exigences de qualification et validation