Ahmed Rami BENHAMZA

– Pilotage d'activités Data Integrity incluant le Data Process Flow Mapping (DPFM), Data Integrity Risk Assessment (DIRA), Evaluations pour les revues d'audit trail, Pilotage des revues des accès. – Mise en œuvre et validation des systèmes informatisés (CSV) selon GAMP5 (Production, Sérialisation et laboratoire). – Réalisation et revue des activités de qualification et validation (QI, QO, QP) pour systèmes, équipements et procédés. – Gestion des déviations, non-conformités et CAPA avec définition et suivi des plans d'actions associés. – Rédaction et approbation des livrables CSV (protocoles, rapports, SOPs, matrice de traçabilité). – Contribution aux projets de commissioning et qualification en environnement stérile (remplissage et conditionnement). – Participation à des activités de remédiation CSV (GAP analysis, mise en conformité, définition des exigences, tests et formations).

– Pilotage de projets de sérialisation à l'échelle globale (Track & Trace). – Garant de la conformité réglementaire des systèmes de sérialisation. – Coordination transverse entre IT, Production, Qualité et partenaires externes. – Contribution aux stratégies de validation et de mise en conformité des systèmes. – Gestion des risques projet, reporting et suivi des indicateurs de performance. – Déploiement de solutions niveau 2 et 3 (ex: Opcenter, Tracelink, Antares).

– Validation de procédés de fabrication (Formes sèches). – Rédaction de protocoles et rapports de validation. – Analyse de déviations, anomalies et non-conformités. – Contribution à l'amélioration continue des procédés.

– Mise en œuvre du système qualité (GMP) et gestion documentaire qualité. – Contrôle de conformité des produits et procédés. – Participation aux audits internes.