Sabrina ARIOUA

 Support QHSE  Audit QHSE  Formation QHSE  Iso 9001-13485-22716-BPF  Etat de maturité SMQ  Management de transition

 Rédiger les contrats qualité avec les prestataires de service.  Evaluer les notifications de changement des prestataires de services et les actions associées.  Participer à la rédaction des documents qualité du service (plan annuel d’audit, plan annuel des contrats qualité).  Être l'interface entre les prestataires de service et les donneurs d'ordre.  Réaliser des audits

 Délivrer des résultats de test, conformes, dans les délais et conformément aux cGMP et HSE.  Garantir une performance globale du laboratoire de bactériologie : exercices charge / capacité.  Animer, piloter les rituels de management de la performance (+QDCI, anomalie / CAPA)  Développer les compétences, techniques, qualité et sécurité de son équipe, diriger le changement culturel vers une qualité performante.  Développer les compétences de son équipe sur le travailler ensemble au sein du labo, entre les labos, et avec les clients / fournisseurs.  Diriger des projets techniques et organisationnels au sein du laboratoire et contribuer aux projets de l’entreprise.

Certification du site selon ISO9001 : 2015 : création et mise en place du SMQ.  Suivi des exigences pour le marquage CE et déclaration de DM selon la 42/93/CE.  Responsable sécurité : Document unique-autorisation de conduite-Plan de prévention-SST. Exercice incendie. ISO 45001-ISO14001  Responsable RSE : pilote d’audit, médaille d’or pour 2022.

 SMQ : Gestion et homogénéisation de la documentation pour 3 sites de production selon ISO 13485.  Audits : Préparation, suivi des plans d’actions et rédaction des réponses  Fournisseurs : Transfert de matières premières vers un site de production, sélection des fournisseurs, plan échantillonnage selon ISO2859  Projet : étude de la faisabilité de transfert de stérilisation à l’OE, selon ISO 11135.

 Réclamations clients et SAV : Refonte du processus-ISO 13485  Formations : création, mise en place et animation de 25 modules de formation  Fournisseurs : évaluation, Audit, Contrôle à réception : 100 fournisseurs  Pilotage du processus qualité production : RC, NC, CAPA, documents et KPI’s

 Traitement des DDL : amélioration du flux 30% gain de temps prod-libération  Construction d’une architecture documentaire : 50 documents-BPF  Evolution de l’application oracle pour les EBRP : 100produits / 3 certificats  Analyse de tendance environnementale : suivi renforcé du box-ISO14644

 Dossiers de lots : revue et validation : 3 j pour le GO, 5 j pour libération  Anomalies : évaluation et validation : cible 25 NC / mois, 30 j pour clôture, selon 6M-QQOQCP  CAPAS : suivi efficacité : 50 capas, suivi 6 mois  Documentation : validation documentaire, pilotage : 120 documents  Validation de charges et cycles de stérilisation  Réclamations et événements indésirables : cible 40 RC/ mois, 30 j pour clôture.21CFR PART820

 Définition du besoin. Estimation de charge, Formation  Validation des charges de stérilisation vapeur & oxyde d’éthylène