SAID Aymen

CONTEXTE: Installation d’un nouvel atelier de production de la Ventoline « Low Carbon Ventolin » • Support aux activités de Qualification et Commissioning • Rédaction et Exécution des tests IQ/OQ « EPU et Air comprimé » • Rédaction et Exécution des tests de qualification des salles blanches • Exécution des test IQ/OQ « robot palettiseur » • Piloter les réunions d’analyse de risque

CONTEXTE: Installation d’un nouvel atelier de production de principes actifs pharmaceutiques « DAFLON » • Support aux activités de Qualification et Commissioning du Projet SPOT DAFLON. • Apporter une expertise à la détermination des tests pertinents lors des qualifications • Rédaction et exécution des protocoles FAT, SAT, IQ et OQ des équipements et utilités • Suivi et clôture des non-conformités • Vérification des cahiers des soudures des nouvelles installations • Vérification de la conformité documentaire des instrumentations et des robinetteries ( FDA , 3.1…)

Contexte : Installation d’une ligne de remplissage Aseptique (remplissage des seringue) • Mettre en place une analyse de risque pour définir la liste du matériel à autoclaver • Définir la barrière stérile du matériel avant stérilisation par chaleur humide • Définir les charges de l’autoclave • Participer à la définition de la stratégie de validation de stérilisation du matériel • Rédiger le protocole de validation de stérilisation du matériel • Superviser, coordonner et participer à l'exécution des tests de validation de stérilisation • Traiter des anomalies, évaluation d’impact et proposition d’actions associées

• Rédaction de rationnel, protocole et rapport de qualification (QI-QO) • Suivre l’état d’avancement du planning de qualification et coordonnez les différents intervenants (test de qualification, traitement des anomalies, rédaction d’un document…) • Participer à l'exécution des tests de qualification • Gérer les écarts et garantir la qualité documentaire liée aux projets • Participation aux réunions de mise en place des changes projets, rationnels des alarmes, rationnels device ……

• Piloter les réunions d’analyse de risque, • Mise à jour de VMP « validation master plan » du site • Revue et évaluation des anciens dossiers de qualification des équipements et des utilités • Participation aux réunions changes contrôles, CAPA, suivi projet,… • Participer aux réunions qualité • Participer aux audits et inspections • Rédaction des protocoles et rapport de qualification

• Définir et déployer la stratégie de qualification/validation/métrologie des équipements et des utilités Rédaction des URS, plans directeurs de validation, protocoles de qualification (QI, QO, QP) et élaboration des rapports de qualification avec exécution des tests et suivi des anomalies • Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification • Coordonnez les différents intervenants et opérations selon l’avancement du planning, assurez la mise en œuvre et le suivi d’avancement des travaux de qualification • Contrôler l’avancement du projet et mettre en place les améliorations pour garantir la réussite du projet. • Elaborer les protocoles et les rapports de qualification des salles blanches, PSM, hottes … (comptage de particule, taux de brassage, ……) • Elaborer les protocoles et les rapports de qualification des équipements et les utilités (comprimeuse, géluleuse, blistéreuse, lit d’air fluidisé, granulateur, compresseur…..) • Elaborer les protocoles et les rapports de validation de process de fabrication • Exécuter et suivre les activités de qualification, validation et métrologie • Assurer le raccordement métrologique des étalons de référence et de travail • Encadrer et manager une équipe de deux techniciens et deux ingénieurs • Etablir et mettre à jour les tableaux de bord et les indicateurs qualité. • Participation à la mise en place du système mangement qualité conforment aux exigences de la norme ISO 17025 et la norme ISO9001 version 2015 • Membre du comité de validation des systèmes informatisés

- Définir les besoins du laboratoire en équipements de mesure. - Mise en place de deux laboratoires d’étalonnage dans le domaine température et pressionselon les exigences de la norme ISO CEI 17025. - Mettre à jour les dossiers matériels (Raccordement, fiche de suivi......) - Pilotage des différentes activités du laboratoire - Mise en place et rédaction des procédures techniques selon les normes en vigueur - Encadrement et animation d’une équipe de 07 personnes, formation, habilitation et suivi des compétences des techniciens. - Participation aux audites et internes et externes du laboratoire. - Analyse des résultats et traitement des non-conformités. - Analyse des besoins et réalisation des plans d’actions correctifs. - Elaboration de procédures techniques et qualité, développement de méthodes de mesure, - Étalonnages et vérifications des appareils des mesures en laboratoire et sur site client. - Se déplacer chez les clients pour animer l’aspect commercial de la société pour obtenir des nouveaux marchés et améliorer l’image de marque de la société. - Animer des formations pour des thèmes techniques : «Gestion de parc d’instrumentation, métrologie température, pression.....estimation des incertitudes de mesure ». - Maintenir les dossiers d'accréditation selon la norme ISO/CEI 17025 des laboratoires d’étalonnage en thermométrie et pression. - Participation aux essais des comparaisons Inter laboratoires. - Gestion des plannings d’intervention en laboratoires et sur site client - Visite technique des parcs d’instrumentation des clients pour l’étude des faisabilités technique