Sandrine Poyau

– Coordination du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l'entreprise – Mise en œuvre, suivi et analyse des processus nécessaires au SMQ (audits, indicateurs qualité, rédaction, rédaction et actualisation des procédures, CAPA, gestion des risques, etc.) – Organisation des formations et évaluations réglementaires en lien avec les clients, des formations scientifiques et rédactions des guides pédagogiques, – Formation de l'encadrement lors de toutes modifications apportées aux référentiels réglementaires et/ou normatifs et aux documents du SMQ de l'entreprise – Coordination et réconciliation de la pharmacovigilance, de la matériovigilance, de la nutrivigilance et de la cosmétovigilance avec les laboratoires – Gestion des RP / Loi Encadrement des Avantages / Loi sur la transparence des liens – Coordination de la certification selon le référentiel établi par la HAS

– Rédaction des dossiers d'enregistrement des produits auprès de chaque organisme réglementaire selon les exigences des pays concernés – Rédaction des dossiers technico-réglementaires associés – Suivi de l'avancement des projets en collaboration avec les équipes concernées

– Aide pour définir les objectifs et les périmètres du projet – Participation à l'élaboration des plans de projet (échéanciers, jalons et livrables) – Suivi des évolutions réglementaires des produits à l'échelle nationale et internationale

– Mise en place et suivi d'Etudes Cliniques de phase II, III et IV: – Coordination des différents intervenants – Suivi du déroulement et Monitoring des Etudes Cliniques en hépatologie et cancérologie – Rédaction des cahiers d'observation et des procédures – Participation à la conception des protocoles – Gestion des produits à l'essai – Gestion de la liaison avec les instituts de pharmacovigilance

– Mise en place du système qualité du laboratoire : – Rédaction du Manuel Qualité en vue de l'accréditation du laboratoire – Rédaction de procédures – Audits – Gestion documentaire