Souad KASSOUR

– Quality oversight des activités de la gestion des ICSRs d'un prestataire international – Retrospective Quality Control et data monitoring – Analyse des KPIs qualité et reporting au management – Participation à la mise à jour du PSMF – Formation des équipes aux standards réglementaires

– Coordination de la plateforme de vigilance Laboratoires THEA (pharmacovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance et materiovigilance) – Gestion des cas Eudravigilance/MHRA/MLM, incluant l'analyse des requêtes, l'import des cas dans Eudravigilance et la soumission aux partenaires, garantissant une communication fluide avec les contacts locaux – Réception, saisie et contrôle qualité des cas pour assurer la conformité – Point de contact avec le Global et la filiale France, animation des réunions de comités de pilotages COPIL et comités stratégiques COSTRAT – Analyse des données et suivi des indicateurs de performance de la plateforme (KPI) – Participation au maintien du système qualité (suivi d'audit et CAPA, rédaction des procédures opérationnelles standards) et participation à l'onboarding des équipes

– Gestion des ICSRs, réception, saisie, codage MedDRA et contrôle qualité dans la base Safety Easy – Gestion des requêtes EudraVigilance / MLM et MHRA (analyse et import des requêtes) – Contribution au Système de Management de la Qualité, rédaction et mise à jour des SOP et onboarding des nouveaux collaborateurs – Participation au suivi des activités Global Safety (COPROJ) et rédaction des comptes rendus

– Gestion end-to-end des ICSRs (post-marketing et essais cliniques), incluant intake, acceptation, codage MedDRA et WHO Drug, contrôle qualité et soumissions – Pilotage des activités de partner reconciliation et de réconciliation des bases PV/CT : identification et analyse des écarts, gestion des discrepancies et garantie de l'intégrité et de la complétude des données – Support opérationnel au Team Leader : coordination des flux, priorisation des activités et contribution à la continuité opérationnelle de l'équipe

– Coordination d'études précliniques d'évaluation de la tolérance, de l'efficacité et de la toxicité des médicaments, en modèles animaux et cellulaires, avec analyse des résultats – Participation aux réunions clients de la conception à la clôture des études – Veille scientifique, rédaction de rapports d'études et contribution aux dossiers de financement – Formation des collaborateurs et participation à la rédaction des SOP