Videsheka Sihalani MADAPATHAGE SENANAYAKE
Clinical Research Associate / Study Coordinator /
Salaire / Taux journalier
77186 Noisiel, France
Mobilité : Île-de-France
CDI
Peut venir sur site
Expertises
Langues
À propos
Introduction
A seasoned professional with + 7 years of experience & a strong background in Clinical Research. Equally adept at working independently and as part of a team, and a remarkable aptitude for learning new skills. Knowledge about contract management & financing in Clinical Research. Familiar with ICH GCP E6 (R3). Experience on several e-CRF : Ramdam, Cleanweb, e-RECAP, Sanoïa, Macro, Ennov, CSOnline, Medidata & more… Worked in several therapeutic areas such as Oncology, hepato-gastroenterology, hematology, pneumonology, ENT, intensive care, neonatology, dermatology, neurology, allergology, pediatrics and gynecology & obstetrics as well as studies on COVID-19. Knowledge on design, development & management of clinical trial documents such as protocol, synopsis, information note & consent, study plan, survey forms. Submission to competent authorities and ethic committees such as CPP, ANSM, CNIL (French authorities). Monitoring plan development & management followed by monitoring visits with reports.
Expérience de travail
Site Study Coordinator / Clinical Research Associate
Grand Hôpital de l'Est Francilien
nov. 2019 - Présent
7 ans
Meaux, France
Site Study Coordinator / Clinical Research associate at 2 sites : Site Meaux & Site Marne La Vallée From November 2019; Development of Clinical Research from scratch at site Marne La Vallée (adapting the working office, creating Shared storage space, making our unit known, creating needed pathways with different units such as laboratory & anatomopathology, etc); Participation in Multi-disciplinary clinical trials at both sites : Around + 20 Studies in ICU, Oncology, ENT, Dermatology, gynecology, pneumonology, Pediatric, Gastroenterology, Neurology, Allergology, Hematology, Neonatology, etc; Lab manipulations when needed; sampling kit management. Participation in the development of Promotion Clinical Research trials (protocol, information notice & consent, submission to corresponding authorities France : CPP, ANSM, CNIL, Insurance, etc) in collaboration with Methodologist & Bio-Statistician as well as our Clinical Project Manager; Participating in different development groups for our clinical research unit (Communication & Indicators); Management of planning, Course planning & multidisciplinary meetings planning when needed; and much more…
Attaché de recherche clinique
CENTRE HOSPITALIER SUD FRANCILIEN
sept. 2019 - oct. 2019
2 mois
91100 Corbeil-Essonnes, France
ARC/TEC & Gestionnaire convention et facturation / CRA & Convention and Billing superviser
AP-HP, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
sept. 2013 - août 2019
6 ans
Région de Paris, France
Correspondante recherche clinique (agent administratif)
sept. 2018 - août 2019
1 an
Région de Paris, France
Clinical Research Convention & Billing superviser
Adjoint administratif (Admissions - Frais de Séjours - Traitements Externes)
sept. 2013 - août 2018
5 ans
Paris, France
Hôpital Lariboisière
Adjoint administratif (Admissions - Frais de Séjours - Traitements Externes)
Grand Hôpital de l'Est Francilien
juil. 2012 - août 2013
1 an 2 mois
Jossigny, France
Site de Marne-la-Vallée | Grand Hôpital de l'Est Francilien
Formation
Université Paris Cité
Licence, Sciences Biomédicales
2012 - Présent
14 ans 10 mois
Résultat : Obtenu
Bachelor Degree of Biomedical Science
FORMATIS
Chef de Projet Clinique / Clinical Project Manager, Recherche clinique / Clinical Research
2025 - 2025
2 mois
Résultat : Formation validée & Diplôme Obtenu
Activités et associations : Chef de Projet Clinique / Clinical Project Manager Recherche Clinique / Clinical Research
BLOC 1 : GÉNÉRALITÉS Actualités réglementaires Gestion des risques et Risk-based monitoring Indicateurs qualité et tableaux de bord Outils et e-Tools Assurance qualité/Audit BLOC 2 : GESTION EQUIPE / PROJET Management d’un projet Communication dans et autour du projet Planification du projet Suivi budgétaire Gestion d’équipe : déléguer, responsabiliser et autonomiser BLOC 3 : CAS PRATIQUES Préparation et mise en œuvre d’un projet Démonstration d’outils informatiques Examen Fin de Formation : Partie Généralité : 70% Partie Gestion Équipe - Projet : 89%
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Formation Gestion des matériels biologiques dédiés à la recherche , CRB
2025 - 2025
2 mois
Formation Gestion des matériels biologiques dédiés à la recherche : opérationnel, règlementaire et risques 2 jours - 14h en présentiel Objectifs pédagogiques : Comprendre la gestion opérationnelle et règlementaire des matériels biologiques dédiés à la recherche Apprendre à manipuler des matériels biologiques et des équipements de laboratoire. Connaître les risques biologiques et chimiques dans un laboratoire et savoir les gérer. Comprendre l’intérêt de l’assurance qualité au sein d’un laboratoire. Pour qui ? Les professionnels de la recherche en santé (TEC, ARC, médecin, Technicien de laboratoire…). Toute personne souhaitant connaître et comprendre les risques en laboratoire. Toute personne souhaitant remobiliser ses anciennes connaissances pour intégrer un CRB (biobanque) ou une plateforme d’échantillons dans une industrie du vivant.
GCO
ARTEC - GCO, Oncology
2023 - 2023
1 mois
Activités et associations : Clinical Research Oncology (Hematology, pneumonology, gastroenterology, ENT, etc…)
GCO - Groupes Coopérateurs en Oncologie (Charenton Le Pont - France) Training session 5th & 6th October 2023
For Drug Consulting
Formation Certifiée, Recherche Clinique et Vigilance / Clinical Research & Pharmacovigilance
2019 - 2019
1 mois
Résultat : Très Bien
-Très bonne connaissance de la réglementation et BPC -Lecture critique du protocole, de la notice d’information et consentement éclairé et du CRF -Préparation et réalisation de deux mises en place (MEP) sur PowerPoint -Elaboration du classeur investigateur et pharmacien -Comptes -Rendus -3 Visites de monitoring + comptes rendus -AE/SAE (EI/EIG) -Anglais spécifique à l’essai clinique, SAE/EIG et pharmacovigilance -Mise en situation sur des activités de Technicien d’étude Clinique (TEC) -Pharmacovigilance (22 cas)
Licences et certifications
Chef de Projet Clinique / Clinical Project Manager, Recherche clinique / Clinical Research
Délivré le : sept. 2025
Formation Gestion des matériels biologiques dédiés à la recherche, CRB
Délivré le : juin 2025
ARTEC - GCO
Délivré le : oct. 2023
Formation Certifiée, Recherche Clinique et Vigilance / Clinical Research & Pharmacovigilance
Délivré le : janv. 2019