Yves Mutunzi

1. Gestion et préparation des dossiers réglementaires (AMM et essais cliniques) o Préparer et rédiger les sections CMC (Module 3 du CTD/eCTD) pour les dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique (CTA, IMPD, IND) et de mise sur le marché (AMM) destinés aux autorités européennes et américaines (EMA, FDA). o Gérer les nouveaux enregistrements, incluant l’évaluation des réglementations locales, la constitution et la soumission des dossiers d’autorisation. o Assurer la maintenance réglementaire post-autorisation : préparation et suivi des variations (type Ia, Ib, II), PSURs, renouvellements, rapports annuels, engagements réglementaires et changements d’emballage. logiciel sage pharma o Garantir la conformité des dossiers aux normes et référentiels ICH, GMP/BPF, FDA, EMA, notamment pour les produits stériles et biologiques. 2. Documentation et conformité réglementaire o Obtenir la légalisation des certificats (CPP, CLV) selon les exigences régionales et assurer la disponibilité des documents administratifs nécessaires aux dossiers techniques. o Rédiger et mettre à jour la documentation réglementaire interne : procédures (SOP), instructions, modes opératoires et formulaires. o Participer à la préparation des inspections réglementaires et apporter un soutien aux audits internes et externes, en coordination avec les services qualité et production. o Assurer la veille réglementaire nationale et internationale, incluant le suivi des évolutions EMA, FDA/CBER, ICH et des réglementations africaines (UEMOA). 3. Gestion du changement, qualité et pharmacovigilance o Évaluer les change control : analyser leurs impacts, collecter les données nécessaires et mettre en œuvre les modifications approuvées. o Participer à la gestion des CAPA (Corrective and Preventive Actions) et des non-conformités, de l’analyse d’impact jusqu’à la clôture des actions. o Collaborer étroitement avec les équipes Assurance Qualité pour garantir la conformité réglementaire et opérationnelle aux BPF et autres référentiels applicables. o Contribuer au contrôle des éléments de pharmacovigilance selon les Bonnes Pratiques de PV (BPPV). 4. Articles de conditionnement et conformité documentaire o Assurer la validation et la gestion des articles de conditionnement (notices, étiquetage, maquettes, BAT), y compris la traduction des textes réglementaires en anglais. o Préparer les attestations de conformité sur la base des certificats qualité fournisseurs et garantir la traçabilité des matières premières et articles utilisés. 5. Collaboration transversale et gestion des bases de données o Représenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internes et clients, en apportant un soutien stratégique et documentaire. o Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et exploitants concernant la stabilité, la validation analytique ou les procédés de fabrication. o Assurer le suivi et la mise à jour des bases de données réglementaires et des tableaux de suivi internes pour garantir une traçabilité complète des activités.

o Collecte et enregistrement rigoureux des données cliniques des patients (mesures cliniques, résultats d’examens, données démographiques) selon les protocoles de l’étude et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). o Préparation et organisation des jeux de données pour analyses statistiques et traçabilité des informations. o Réalisation d’analyses statistiques descriptives et inférentielles à l’aide de SPSS, avec interprétation des résultats pour identifier les facteurs associés au score calcique coronarien chez les patients asymptomatiques atteints de diabète de type 2. o Recherche bibliographique approfondie pour situer l’étude dans le contexte scientifique existant et enrichir l’analyse des résultats. o Rédaction du mémoire de fin d’études, incluant méthodologie, analyses, résultats et discussion critique. o Contribution à la rédaction scientifique et à la préparation d’un article pour publication internationale, avec révision et mise en forme des sections pertinentes. o Co-auteur de l’article scientifique “Distribution and determinants of coronary artery calcium score in asymptomatic patients with Type-2 diabetes: The French-CAC100 score”, publié dans le Journal International de Cardiologie et accessible sur ScienceDirect. o Référence publication : https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168822723006344

o Dispensation sécurisée des médicaments prescrits aux patients, en veillant à l’exactitude des prescriptions et en fournissant des conseils personnalisés sur l’utilisation, les posologies, les effets secondaires et les précautions. o Gestion quotidienne des ordonnances et des dossiers patients pour plus de 50 patients par jour, incluant la mise à jour des historiques médicaux et le suivi des traitements chroniques. o Vérification systématique des interactions médicamenteuses, contre-indications et ajustements posologiques selon l’âge, le poids, la fonction rénale/hépatique et les traitements concomitants. o Suivi des alertes sanitaires nationales et locales, participation aux campagnes de vaccination et de prévention, ainsi qu’au suivi pharmacovigilance pour signaler les effets indésirables et contribuer à la sécurité des patients. o Coordination régulière avec les médecins prescripteurs pour clarifier les ordonnances, optimiser les traitements et assurer la continuité des soins. o Collaboration avec les représentants d’assurances et gestion des remboursements ou protocoles spécifiques pour les patients assurés o Gestion du stock et des flux de commandes de produits pharmaceutiques o Contrôle des péremptions et pénuries.